1、協(xié)助公司質(zhì)量管理體系的維護(hù)和改進(jìn),組織、推動質(zhì)量管理體系組織實施和持續(xù)改進(jìn)。
2、制定稽查計劃,組織臨床試驗稽查工作,撰寫稽查報告,審核預(yù)防和糾正措施,協(xié)助異常問題的分析解決。
3、協(xié)助稽查經(jīng)理制定、維護(hù)、執(zhí)行公司稽查計劃,以及對臨床研究服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估。
4、協(xié)助稽查經(jīng)理按照臨床試驗項目管理計劃,監(jiān)督臨床實施情況,確保臨床試驗符合GCP、SOP等管理規(guī)范。
5、與臨床運(yùn)營團(tuán)隊共同制定和審核項目培訓(xùn)材料。
6、定期對稽查問題進(jìn)行歸納和總結(jié),為項目團(tuán)隊提供培訓(xùn)。
7、支持和配合其他部門的相關(guān)工作。
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、3年以上臨床試驗監(jiān)查工作經(jīng)驗,1年以上臨床試驗QC或QA工作經(jīng)驗,并參與過本職責(zé)要求的相應(yīng)工作;
3、、精通臨床研究全過程,熟悉國內(nèi)外藥物臨床研究的法規(guī)政策,及臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀;
4、邏輯性強(qiáng),細(xì)致有耐心,善于發(fā)現(xiàn)問題,責(zé)任心強(qiáng),能適應(yīng)出差;
5、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,具備較豐富的拓展能力;