雇員點評標(biāo)簽
職位描述
藥品警戒不良事件臨床試驗安全醫(yī)學(xué)評估臨床數(shù)據(jù)整理臨床研究
崗位職責(zé):
1、負責(zé)審核新產(chǎn)品Pre-IND/IND/NDA注冊性PV文件（例如藥物警戒風(fēng)險管理計劃、研發(fā)期間安全性更新報告等）
2、獨立審核臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、藥物警戒計劃、總結(jié)報告、藥品說明書等臨床試驗期間警戒相關(guān)文件/模塊
3、負責(zé)安全性數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)監(jiān)察：包括醫(yī)學(xué)編碼復(fù)核、AE及相關(guān)檢查項目（生命體征、實驗室檢查等）
4、負責(zé)審核公司境內(nèi)子公司上市后產(chǎn)品安全性技術(shù)性文件（例如定期安全性更新報告等）
5、負責(zé)藥品的全生命周期風(fēng)險管理。對臨床試驗期間及上市后藥品的安全性數(shù)據(jù)持續(xù)評估，及時識別并評價藥品安全性信號，形成安全性數(shù)據(jù)匯總分析報告/信號評估報告
6、參與落實集團產(chǎn)品警戒體系的外部審計、應(yīng)對監(jiān)管檢查（可選）
7、獨立撰寫集團子公司產(chǎn)品警戒體系管理制度及標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，落實產(chǎn)品警戒體系質(zhì)量目標(biāo)（可選）
8、負責(zé)參與對外方風(fēng)險溝通，與研究者、藥政部門等保持有效溝通（可選）
9、負責(zé)落實重大安全性事件開展調(diào)查和處理，并審核調(diào)查報告（可選）
備注：優(yōu)選深圳/上海人才，接受homebase等多元化辦公模式。
任職要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)
2、有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗，在藥物警戒行業(yè)或相關(guān)行業(yè)工作4年以上優(yōu)先
3、英語6級及以上，具有良好的書面及口語表達能力
4、具有良好的專業(yè)水平；十分熟悉境內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律、法規(guī)和指導(dǎo)原則
5、具有較強的組織、溝通及協(xié)調(diào)管理能力，較強的綜合評價及判斷能力等
6、靈活應(yīng)用MedDRA、藥物警戒數(shù)據(jù)庫等
7、主動性，抗壓性強
工作地點
深圳市康哲藥業(yè)有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
陳曉芬/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
康哲藥業(yè)
公司簡介：我們攜手全球生物科技（或制藥）公司，共同開發(fā)全球首創(chuàng)（FIC）、同類最優(yōu)*（BIC）創(chuàng)新產(chǎn)品。構(gòu)建開放、合作、共贏的醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)圈，提升醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)效率。我們擁有把控創(chuàng)新產(chǎn)品全生命周期關(guān)鍵節(jié)點的管理體系和專業(yè)團隊、廣泛?？萍膊☆I(lǐng)域的專家資源、充沛的自有現(xiàn)金流、以及深刻的市場認知，能夠洞察與挖掘未被滿足的臨床需求的產(chǎn)品，并高效推進創(chuàng)新產(chǎn)品臨床開發(fā)和商業(yè)化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化，惠及更多患者。我們深耕?？萍膊☆I(lǐng)域，如心腦血管、消化、中樞神經(jīng)、皮膚/醫(yī)美、眼科、兒科等，主要在售產(chǎn)品已獲得領(lǐng)先的市場地位，使集團經(jīng)營業(yè)績持續(xù)高速成長，過去十年（2012-2021）,本集團銷售額和凈利潤的年度復(fù)合增長率均超過20%。此外，我們通過?？凭€分拆獨立運營,進一步整合?？萍膊☆I(lǐng)域優(yōu)勢資源，打造具有專注度與內(nèi)驅(qū)力的高素質(zhì)?？茍F隊。同時受益于集團化資源的協(xié)同與共享，提升?？茦I(yè)務(wù)規(guī)模效率，培育?？菩☆I(lǐng)域的大龍頭，推動集團高質(zhì)量、可持續(xù)的健康發(fā)展。
公司主頁