更新于 7月19日

醫(yī)學總監(jiān)

7萬-12萬
  • 成都武侯區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物研究細胞研究腫瘤科內(nèi)科呼吸內(nèi)科消化內(nèi)科Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期

崗位職責:

1、 負責創(chuàng)新藥項目的臨床開發(fā)策略、研究方案及相關(guān)醫(yī)學文件的審核及制定,保證研究方案的科學性和規(guī)范化;

2、 撰寫和審核在研項目的臨床試驗醫(yī)學資料(包括倫理資料、IND/NDA申報醫(yī)學資料的準備和遞交);

3、 與研究者溝通重要的項目相關(guān)的醫(yī)學事宜,深度參與方案討論會,支持倫理審核會及中心啟動會;

4、 負責協(xié)助臨床運營向試驗機構(gòu)提交有關(guān)的研究資料,并最終完成倫理批件的申請及備案;

5、 負責對在研項目進行醫(yī)學監(jiān)查,包括審核受試者入組資格、AE/SAE報告審核、制定PD listing及定期維護、審核中心上報的PD、對EDC中數(shù)據(jù)或研究中心數(shù)據(jù)進行醫(yī)學復核、提出醫(yī)學質(zhì)疑并跟進質(zhì)疑答復情況;

6、 根據(jù)項目需求,負責與臨床專家、CDE審評專家和其他第三方機構(gòu)專家進行溝通,建立并維護與參研中心研究者的良好關(guān)系。

任職要求:

1、 碩士及以上學歷,臨床醫(yī)學專業(yè)背景,工作經(jīng)驗5年及以上,有醫(yī)生工作經(jīng)驗和藥企醫(yī)學部工作經(jīng)驗者優(yōu)先;

2、 熟悉臨床腫瘤的診療流程,對診療有較深的認識和見解;

3、 有完整的創(chuàng)新藥物I-III期醫(yī)學撰寫、醫(yī)學監(jiān)查及NDA經(jīng)驗優(yōu)先;

4、 較強的醫(yī)學撰寫能力,精通國內(nèi)、外醫(yī)學及藥學專業(yè)文獻檢索;

5、 較強的英語閱讀及翻譯能力;

6、 有較強的溝通能力,語言表達能力,團隊和跨部門協(xié)作能力;

7、 熟悉ICH-GCP、藥物研發(fā)流程及相關(guān)注冊法規(guī)的要求。

工作地點

高新國際廣場B座10樓

職位發(fā)布者

雷女士/HRBP

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立即溝通
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四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè),產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā),已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長;為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結(jié)果,并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進行相應調(diào)整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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