崗位職責
1.根據(jù)生產(chǎn)指令,在收到上游細胞原液后,快速組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)人員,進行細胞灌裝,貼簽、燈檢,程序降溫、入庫等工作。
2.根據(jù)生產(chǎn)指令,協(xié)助上游細胞原液生產(chǎn)人員完成部分細胞生產(chǎn)工作。
3.協(xié)助工程部、QA等部門完成制劑生產(chǎn)車間及各輔助車間的日常記錄、設備及環(huán)境設施的清潔、驗證、維護、保養(yǎng)等工作。
4.早期協(xié)助完成廠房及設備確認,無菌工藝模擬驗證工作。
5.早期協(xié)助完成生產(chǎn)文件的編寫工作,協(xié)助構建cGMP文件體系。
6.生產(chǎn)物料的采購、申領、退庫等物料管理工作。
任職要求
1.本科及以上學歷,專業(yè)背景相關;
2.RABS、隔離器、不銹鋼灌裝設備生產(chǎn)經(jīng)驗。
3.會細胞培養(yǎng),有CTG生產(chǎn)背景者優(yōu)先。掌握無菌作業(yè)基礎知識。
4.會使用程序降溫儀,會細胞復蘇、培養(yǎng)、凍存操作。
5.熟悉制劑車間的崗位操作,能夠發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為。
6.掌握相關的安全環(huán)境健康知識.
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