崗位職責(zé):
1、熟悉抗體檢測(cè)相關(guān)分析方法,包括SEC、IEC、Titer、糖型、R-CE/NR-CE、ICIEF等日常理化檢測(cè),熟練使用HPLC、UPLC、PA800 plus、ICE3、Maurice、Solo VPE等分析儀器,并能進(jìn)行簡(jiǎn)單的儀器維護(hù)及保養(yǎng);
2、負(fù)責(zé)起草與修訂SOP、方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移方案及報(bào)告等相關(guān)技術(shù)文件,并按照方案進(jìn)行方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移;
3、按照SOP進(jìn)行樣品分析檢測(cè),及時(shí)填寫相關(guān)檢驗(yàn)記錄,并對(duì)原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);
4、負(fù)責(zé)分析檢測(cè)相關(guān)異常/偏差調(diào)查實(shí)施;
5、匯總、分析相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù),整理研究報(bào)告、協(xié)助工藝部門進(jìn)行相關(guān)問題調(diào)查;
6、負(fù)責(zé)相關(guān)儀器設(shè)備的日常維護(hù),驗(yàn)證與再驗(yàn)證;
7、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常管理及維護(hù)工作;
8、完成上級(jí)安排的各項(xiàng)其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè),有抗體藥物分析相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
2、熟悉ICH、CMP等法規(guī)指南;
3、熟練操作HPLC、CE、UV等各類常規(guī)理化分析儀器,并具有一定的儀器維護(hù)能力;
4、具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神;
5、工作細(xì)致有條理,同時(shí)具備良好的抗壓能力。