更新于 12月15日

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

8千-1.2萬(wàn)
  • 嘉興秀洲區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口器械注冊(cè)國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)無(wú)源醫(yī)療器械英語(yǔ)
職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)集團(tuán)各分公司在美國(guó),歐盟,澳大利亞,英國(guó)等國(guó)家的工廠(chǎng)及產(chǎn)品注冊(cè),并維護(hù)注冊(cè)信息。
2、負(fù)責(zé)CE技術(shù)文件的撰寫(xiě)及維護(hù),并起草CE符合性聲明。
3、負(fù)責(zé)收集分析美國(guó)、歐盟、澳大利亞等國(guó)家注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī),并提供內(nèi)外部培訓(xùn)。
4、負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,保持與相關(guān)部門(mén)及咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的溝通,確保注冊(cè)按計(jì)劃推進(jìn)。
5、協(xié)助FDA/MDSAP/ISO13485/CE年度審核工作,維護(hù)相關(guān)的注冊(cè)/認(rèn)證證書(shū)。
6、負(fù)責(zé)提供市場(chǎng)/客戶(hù)問(wèn)卷等相關(guān)的法規(guī)咨詢(xún)支持。
7、負(fù)責(zé)維護(hù)公司ERP中涉及產(chǎn)品注冊(cè)方面的信息。
8、協(xié)助提供公司在質(zhì)量體系及產(chǎn)品變更方面的法規(guī)評(píng)估。
9、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求:
1、大專(zhuān)以上學(xué)歷;
2、2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)/體系管理工作經(jīng)驗(yàn),有外資企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉注冊(cè)法規(guī),US/EU等市場(chǎng)的注冊(cè)流程,醫(yī)療器械GMP,ISO13485質(zhì)量體系知識(shí);
4、有較強(qiáng)的計(jì)劃及執(zhí)行能力;
5、良好的內(nèi)外部溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,具備吃苦耐勞能力;
6、英語(yǔ)四級(jí)以上優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

世源(洪高路)

職位發(fā)布者

沈先生/HR

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公司Logo世源科技(嘉興)醫(yī)療電子有限公司
公司簡(jiǎn)介:世源科技(嘉興)醫(yī)療電子有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)世源科技)是一家專(zhuān)業(yè)從事高端醫(yī)療器械和特種工業(yè)防護(hù)材料的研發(fā)、制造與銷(xiāo)售的跨國(guó)企業(yè)??偣居?000年成立于美國(guó),主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)和銷(xiāo)售。至今為止世源科技已擁有11個(gè)規(guī)?;a(chǎn)基地,全球員工5000余人。公司業(yè)務(wù)涵蓋四大類(lèi)(醫(yī)療器械、核工業(yè)防護(hù)、高分子降解材料、民用產(chǎn)品),數(shù)年來(lái)公司一直秉承“穩(wěn)健、務(wù)實(shí)、專(zhuān)注、精誠(chéng)”的企業(yè)作風(fēng),為客戶(hù)提供完善的服務(wù)!公司產(chǎn)品:世源科技經(jīng)過(guò)20年來(lái)的勤懇經(jīng)營(yíng),形成了從原材料加工到終端產(chǎn)品提供一條龍的供應(yīng)鏈服務(wù)。公司產(chǎn)品齊全,覆蓋面廣,品類(lèi)巨多,3000多個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品,涉及高分子材料、無(wú)紡布、手術(shù)包、核工業(yè)防護(hù)服、精密電子等,到目前為止,產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械各個(gè)科室、核電站等。生產(chǎn)能力:公司具備豐富且專(zhuān)業(yè)的生產(chǎn)能力,擁有從透氣膜、紡粘無(wú)紡布、水刺無(wú)紡布等基礎(chǔ)原材料生產(chǎn),成品加工到包裝滅菌等完整的產(chǎn)品供應(yīng)鏈系統(tǒng),并建立了1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間,擁有適合全球各市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療和工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的要求,確保產(chǎn)品的潔凈度,生物負(fù)載有效控制,與此同時(shí)多類(lèi)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)規(guī)?;a(chǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、高效生產(chǎn),同時(shí)持續(xù)優(yōu)化制造成本。公司榮譽(yù):世源科技先后獲得”國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特新小巨人高新技術(shù)企業(yè)”,“省級(jí)重點(diǎn)企業(yè)研究院”,“國(guó)家級(jí)博士后工作站”,“浙江省省級(jí)服務(wù)型制造示范企業(yè)”,“2019年重點(diǎn)納稅企業(yè)”,“嘉興市出口名牌企業(yè)、“2020年抗疫五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”、“省技術(shù)中心”等眾多榮譽(yù)。研發(fā)能力:世源科技研究院于2022年成功通過(guò)驗(yàn)收!這代表著世源科技在核工業(yè)和醫(yī)療領(lǐng)域行業(yè)攻堅(jiān)方面的重大突破與創(chuàng)新。世源科技重視產(chǎn)品創(chuàng)新研究,每年投入2000多萬(wàn)人民幣作為研發(fā)費(fèi)用,同時(shí)擁有一支充滿(mǎn)活力并不斷創(chuàng)新的研發(fā)隊(duì)伍。在過(guò)去幾年中,已獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)149項(xiàng),其中發(fā)明專(zhuān)利46項(xiàng),實(shí)用新型專(zhuān)利95項(xiàng),外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利9項(xiàng),軟件著作3項(xiàng),持有商標(biāo)7個(gè)。世源科技將會(huì)在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè),提高創(chuàng)新能力,參與更多研發(fā)項(xiàng)目,助力醫(yī)療器械的健康持續(xù)發(fā)展。這些專(zhuān)利成果為公司今后的發(fā)展積蓄了前進(jìn)的動(dòng)力,為提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力、公司的再發(fā)展提供了強(qiáng)有力的科技支撐,未來(lái)世源科技將在獲得現(xiàn)有專(zhuān)利的基礎(chǔ)上,大力深化產(chǎn)品改革,探索新材料、新工藝、新技術(shù),加快推進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新、產(chǎn)品升級(jí),走“高新技術(shù)企業(yè)”和“高新技術(shù)產(chǎn)品“的發(fā)展道路!醫(yī)療領(lǐng)域:在醫(yī)療器械方面:近來(lái)年世源科技在醫(yī)療器械方面發(fā)展迅猛,連續(xù)多年產(chǎn)值保持兩位數(shù)增長(zhǎng),產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也不斷提升。產(chǎn)品蘊(yùn)含醫(yī)院的每一種手術(shù)室用耗材,強(qiáng)大的產(chǎn)品供應(yīng)能力在醫(yī)療行業(yè)可謂屈指可數(shù),無(wú)論是外科手術(shù)、骨科手術(shù)、心臟手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)、眼科手術(shù)、腦科手術(shù)、沁尿科手術(shù),世源科技的產(chǎn)品都已遍及各類(lèi)手術(shù)室。在過(guò)去的幾年,世源科技在銷(xiāo)售產(chǎn)品方面取得了非常可喜的成績(jī),經(jīng)過(guò)多年的積累并完善產(chǎn)品線(xiàn),為手術(shù)包市場(chǎng)打下了強(qiáng)健的基礎(chǔ)。產(chǎn)品齊全、手術(shù)包的快速發(fā)展預(yù)言著未來(lái)幾年公司在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域的強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)和廣闊空間。核工業(yè)領(lǐng)域:世源科技不斷加快推進(jìn)核工業(yè)項(xiàng)目在中國(guó)核電站的步伐,在世源科技嘉興公司工程師和美國(guó)總部工程師的通力合作下,全球首推“華龍一號(hào)“示范項(xiàng)目在中國(guó)福清核電站圓滿(mǎn)落地,兩臺(tái)GRI-ETI的可降解處理設(shè)備完成調(diào)試并運(yùn)行成功!這將意味著GRI的降解技術(shù)將徹底解決核電站在廢棄物處理方面的歷史難題,也意味著世源科技在中國(guó)核電站領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)的一步!這僅是一個(gè)全新的開(kāi)始,未來(lái)GRI研制的可降解處理設(shè)備將會(huì)走進(jìn)更多的核電站,開(kāi)啟核電站發(fā)展的新篇章!2024年將是一個(gè)充滿(mǎn)機(jī)遇和挑戰(zhàn)的年份。我們將繼續(xù)以“高活力創(chuàng)新、高協(xié)同智造、高質(zhì)量績(jī)效”為引領(lǐng),不斷探索發(fā)展道路,進(jìn)一步提升產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量,推動(dòng)公司實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的新突破!我們尊重文化,崇尚教育,珍視人才,并期待更多志同道合的伙伴加入我們的團(tuán)隊(duì)。讓我們攜手共進(jìn),互相成就,共同創(chuàng)造美好的未來(lái)!
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