職位描述：
1. 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，負(fù)責(zé)公司各醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)工作；
2. 組織產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊(cè)申報(bào)；
3. 就產(chǎn)品注冊(cè)事務(wù)與NMPA或境內(nèi)/外公告機(jī)構(gòu)，確保注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目（包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，臨床評(píng)價(jià)，生物學(xué)評(píng)價(jià)，第三方檢測(cè)，體考等）順利通過(guò)審批；
4. 跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，能及時(shí)有效的解決NMPA、FDA或公告機(jī)構(gòu)（主管當(dāng)局）提出的各類問題；
5. 關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性；
6. 具有良好溝通能力，能與團(tuán)隊(duì)、檢測(cè)所工程師、藥監(jiān)局審評(píng)員等有效傳遞信息。

職位要求：
1. 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2. 三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、制造或開發(fā)、設(shè)計(jì)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉三類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批流程, 有負(fù)責(zé)骨科或脊柱三類植入物醫(yī)療器械審批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
4.能夠結(jié)合法規(guī)給出團(tuán)隊(duì)合理的意見，對(duì)設(shè)計(jì)制造和其他各產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行法規(guī)層面的反饋；
5. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及流程，能熟練使用辦公軟件，能夠查閱檢索項(xiàng)目相關(guān)產(chǎn)品的英文文獻(xiàn)及資料；
6. 熟悉ISO13485/ GMP醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求；
7. 良好的學(xué)習(xí)能力，能承受一定的工作壓力；
8. 工作認(rèn)真踏實(shí)，品行端正、責(zé)任心強(qiáng)，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神；
9、良好的職業(yè)操守，穩(wěn)定性佳。

職位福利：五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、帶薪年假、節(jié)日福利、周末雙休