崗位職責(zé):
1、按照GLP法規(guī)和部門(mén)SOP執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案檢查;
2、按照實(shí)驗(yàn)方案、GLP法規(guī)和部門(mén)SOP執(zhí)行實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)和報(bào)告檢查;
3、 按照 GLP法規(guī)和部門(mén)SOP執(zhí)行設(shè)施檢查(包括動(dòng)物設(shè)施、儀器和檔案管理)和(儀器)驗(yàn)證文件檢查;
4、 逐步能夠按照GLP法規(guī)和部門(mén)SOP執(zhí)行系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程檢查和系統(tǒng)驗(yàn)證文件檢查;
5、 逐步能夠按照GLP和部門(mén)SOP進(jìn)行供應(yīng)商和協(xié)作單位檢查,以評(píng)估其對(duì)美迪西普亞GLP的支持能力;
6、 按照實(shí)驗(yàn)方案、GLP法規(guī)和部門(mén)SOP的要求,準(zhǔn)確制定和維護(hù)質(zhì)量保證(QA)檢查報(bào)告以及其他QA記錄文檔;
7、 協(xié)助QA檢查員的培訓(xùn)和發(fā)展。
任職資格:
1、本科學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);
2、掌握CFDA、US FDA和OECD 的GLP法規(guī);
3、能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成工作;
4、良好的漢英語(yǔ)的表達(dá)和寫(xiě)作能力;
5、掌握相關(guān)電腦技能,熟悉微軟辦公軟件。
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