根據(jù)公司質(zhì)量管理規(guī)定及GMP要求,負責GMP藥品質(zhì)量保證管理工作,確保質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量安全,并得到持續(xù)改進。
1.負責確保全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、外部檢查、新產(chǎn)品現(xiàn)場核查工作中涉及到GMP符合需要的準備和現(xiàn)場解釋工作,并根據(jù)檢查問題啟動CAPA;
2.負責制定公司GMP自檢計劃,組織人員開展各車間/QC/倉庫/公用系統(tǒng)等年度GMP自檢和專項檢查工作;
3.指導和督促供應商管理員日常供應商管理,協(xié)調(diào)各部門提出的供應商質(zhì)量問題,確保供應商管理受控,組織和參與物料供應商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計;
4.組織調(diào)查藥品投訴和質(zhì)量缺陷,并采取措施,防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生,并指導和督促質(zhì)量信息管理員對投訴記錄進行登記、分發(fā)、回顧分析和存檔;
5.對存在安全隱患的產(chǎn)品進行評估,必要時組織實施召回;
6.組織對每起退回藥品進行調(diào)查并處理;
7.審核印刷性包裝材料,確保各產(chǎn)品包裝材料經(jīng)過嚴格審核和校對工作并督促進行封樣下發(fā)管理;
8.審核質(zhì)量風險項目方案、報告,根據(jù)質(zhì)量風險評估結(jié)果決定是否啟動CAPA程序,以充分降低風險;
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