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安規(guī)工程師

1.5萬-2萬
  • 南京雨花臺(tái)區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 免費(fèi)班車
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械醫(yī)療設(shè)備
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)型檢和上市后產(chǎn)品內(nèi)部的監(jiān)督檢查,產(chǎn)品上市后無外部監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn):
2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):識(shí)別和解讀產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn),組織宣貫:
3、安規(guī)設(shè)計(jì)輸入:根據(jù)項(xiàng)目規(guī)劃,做好安規(guī)需求分析和設(shè)計(jì)要求:
4、技術(shù)文件:編制技術(shù)要求,結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則,確保檢驗(yàn)方法的可行性,準(zhǔn)確性;
5、輔助開發(fā):關(guān)鍵件的選型及局部安規(guī)設(shè)計(jì);
6、安規(guī)檢查:設(shè)計(jì)定型前做系統(tǒng)級(jí)的安規(guī)檢查;
7、產(chǎn)品檢測(cè):摸底測(cè)試,關(guān)注核心指標(biāo)、安規(guī)項(xiàng)目的符合性,放行前的摸底測(cè)試報(bào)告核查;型式檢測(cè),提前做好受理,預(yù)約,協(xié)調(diào)資源和檢測(cè)進(jìn)度的控制,整改問題的BUG單提交和跟蹤至解決:生物學(xué)檢測(cè),考慮國際通用;
8、監(jiān)督檢查:對(duì)上市后產(chǎn)品,制定抽查計(jì)劃,結(jié)合歷年抽驗(yàn)項(xiàng)等排查。
崗位要求:
1、精通GB9706.1、GB 9706.102, 熟悉IEC60601-1、IEC60601-1-2優(yōu)先;
2、3年以上醫(yī)療器械安規(guī)工程師經(jīng)驗(yàn)、研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),或第三方實(shí)驗(yàn)室,醫(yī)療器械檢測(cè)所測(cè)試經(jīng)驗(yàn),醫(yī)療行業(yè)優(yōu)先;
3、本科及以上學(xué)歷,電子、電氣、機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè);
4、具有良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí)、工作積極主動(dòng)、溝通協(xié)調(diào)能力;

工作地點(diǎn)

偉思總部大廈

職位發(fā)布者

魏雪/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo偉思醫(yī)療
南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)成立于2001年,是中國康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型企業(yè),致力于在盆底及產(chǎn)后康復(fù)、神經(jīng)康復(fù)、精神康復(fù)等細(xì)分領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)院等專業(yè)機(jī)構(gòu)提供安全、有效的康復(fù)產(chǎn)品及整體解決方案。目前公司產(chǎn)品主要包括生物刺激反饋儀、磁刺激儀等,涵蓋電刺激、磁刺激、電生理等技術(shù)方向;此外,公司還正在進(jìn)行下一代磁刺激儀、康復(fù)機(jī)器人等新產(chǎn)品的研發(fā)。公司定位于中國康復(fù)市場(chǎng),并聚焦于電刺激、磁刺激、電生理等細(xì)分市場(chǎng),公司憑借多年來對(duì)于市場(chǎng)的理解和投入,堅(jiān)持以研發(fā)創(chuàng)新為發(fā)展驅(qū)動(dòng)力,堅(jiān)持引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)及技術(shù)前沿的戰(zhàn)略定位,打造了堅(jiān)實(shí)和多樣的技術(shù)平臺(tái)和具備競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品解決方案,建立了覆蓋全國的銷售渠道網(wǎng)絡(luò)布局,塑造了良好的品牌形象和學(xué)術(shù)推廣體系,完善了以客戶滿意為中心的客戶服務(wù)體系,使得公司在技術(shù)、產(chǎn)品、渠道、品牌和服務(wù)等方面形成了綜合性的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),保持了較高的市場(chǎng)占有率。未來,公司將緊緊抓住康復(fù)醫(yī)療器械市場(chǎng)快速發(fā)展的良好契機(jī),面向產(chǎn)業(yè)前沿領(lǐng)域持續(xù)加大自主創(chuàng)新投入,持續(xù)提升公司在技術(shù)、產(chǎn)品、渠道、品牌和服務(wù)方面的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),擴(kuò)大產(chǎn)品覆蓋和市場(chǎng)覆蓋,力爭(zhēng)發(fā)展成為國際領(lǐng)先的康復(fù)醫(yī)療器械公司。
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