職位描述
工作職責(zé):
1、公司內(nèi)部各部門注冊需求的收集、整理和分析。
2、按照法規(guī)要求對注冊申報資料進(jìn)行匯編和遞交,并對受理評審的注冊申報資料進(jìn)行跟蹤和問題反饋。
3、根據(jù)產(chǎn)品注冊計(jì)劃制定體系工作計(jì)劃、負(fù)責(zé)注冊產(chǎn)品體系考核申請文件的編制、整理和遞交,組織協(xié)調(diào)各參與部門完成注冊體系考核工作。
4、按要求對注冊申報資料進(jìn)行分類、歸檔和保管。
任職資格:
1、誠信、熱誠、守時,有較強(qiáng)的敬業(yè)精神,工作認(rèn)真負(fù)責(zé),反應(yīng)敏捷,能吃苦耐勞。
2、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、良好的語言表達(dá)能力和分析解決問題的能力,具有團(tuán)隊(duì)精神。
3、熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊相關(guān)法規(guī)和流程。有獨(dú)立負(fù)責(zé)注冊項(xiàng)目或全體系質(zhì)量現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。
4、ELISA酶聯(lián)免疫、免疫熒光定量、免疫磁珠捕獲、生化分析等技術(shù)平臺體外診斷試劑或醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
職位福利:五險一金、績效獎金、全勤獎、節(jié)日福利、住房補(bǔ)貼、帶薪年假、14薪、公司重點(diǎn)項(xiàng)目