一、崗位職責:
1、負責原料藥及制劑研發(fā)質(zhì)量研究方面的工作,包括分析方法的建立和驗證、質(zhì)量標準的制定等;
2、起草、審核項目各種分析相關(guān)的研究方案,指導(dǎo)項目組分析人員按方案實施;
3、負責所研究項目的分析技術(shù)交接及技術(shù)文件的撰寫、審核;
4、根據(jù)最新藥品注冊法規(guī)要求,負責撰寫、審核相關(guān)藥品申報資料、原始記錄,負責整理圖譜等電子記錄,保證其真實性和完整性;
5、定期進行工作總結(jié),向上級匯報工作進展情況;
二、任職要求:
1、本科及以上學歷藥學相關(guān)專業(yè),具備5年以上藥物研發(fā)分析工作經(jīng)驗;碩士學歷,3年以上藥物研發(fā)分析工作經(jīng)驗;
2、熟悉液相、氣相等分析檢測儀器的操作和維護;
3、能解決質(zhì)量標準制訂和方法開發(fā)中出現(xiàn)的問題,建立質(zhì)量控制框架;
4、熟悉藥品申報流程、注冊法規(guī)等,熟悉CTD申報資料格式,熟悉現(xiàn)階段技術(shù)審評的要求;
5、英語熟練,有較高的英語讀寫能力;能獨立進行項目相關(guān)的中英文文獻專利檢索;
6、具有強烈的責任心、獨立工作能力、溝通能力,較強的團隊合作能力和學習能力。"
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