更新于 12月4日

藥品國際注冊經(jīng)理

2萬-4萬
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊FDA藥品國際注冊
崗位職責:
1.負責統(tǒng)籌國際市場產(chǎn)品注冊工作的調(diào)研和申報注冊;
2.負責FDA、歐盟的認證及藥品注冊申報文件的撰寫,制定策略和項目計劃;
3.策劃、執(zhí)行和管理國際注冊申報事務(wù),包括產(chǎn)品注冊計劃、跟進項目注冊進度、解決審評過程中專家提出的問題等;
4.負責與海外主管當局/各國代理/檢測機構(gòu)的溝通協(xié)調(diào),按海外當局的要求編寫相關(guān)資料,及時回復問題等工作;
5.負責收集FDA、歐盟等各國最新法規(guī)和要求,整理及組織對相關(guān)人員的培訓;
6.對注冊文件編寫過程中出現(xiàn)的問題及各種缺陷進行總結(jié),組織相關(guān)人員進行培訓;
7.完成領(lǐng)導交辦的其他任務(wù)。

任職資格:
1.藥學相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷;
2.8年以上藥品注冊工作經(jīng)驗,且具備至少5年及以上藥品國際注冊經(jīng)驗;
3.CET-6級或以上,有較強的藥學專業(yè)英語讀寫和專業(yè)詞匯中英互譯能力;
4.掌握中美歐等各國藥品相關(guān)管理的法律法規(guī),熟悉化學藥品注冊法規(guī)、注冊申報流程、熟悉申報資料(概述、藥學CTD等)的內(nèi)容和撰寫要求;
5.受過GMP和藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)培訓,熟悉歐美GMP和藥品生產(chǎn)相關(guān)政策。

工作地點

廣州潤霖醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

黃先生/人力資源經(jīng)理

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公司Logo一品紅藥業(yè)集團股份有限公司
一品紅藥業(yè)股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)創(chuàng)建于2002年,2017年在深交所掛牌上市,現(xiàn)有員工約1700人,是一家聚焦于兒童藥、慢病藥領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司建成5萬多平方米的辦公總部、6萬多平方米的創(chuàng)新研發(fā)中心、22萬平方米符合歐盟和FDA標準的數(shù)字化生產(chǎn)基地,110畝原料藥生產(chǎn)基地將于2024年投產(chǎn),完成醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司組建由全球資深首席科學家領(lǐng)銜的400余人創(chuàng)新研發(fā)團隊。2021至2023年研發(fā)投入約13億元,年研發(fā)投入約占營收的10%?,F(xiàn)擁有187個藥品注冊批件,連續(xù)3年每年新增藥品注冊批件超過10個。公司技術(shù)平臺實現(xiàn)全球同步:(一)兒童藥物高端制劑技術(shù)平臺:現(xiàn)有兒童藥注冊批件25個,在研的兒童藥項目31個,致力于打造成為兒童藥領(lǐng)域研發(fā)實力強、規(guī)模大的企業(yè)。(二)慢病藥創(chuàng)新研發(fā)平臺:現(xiàn)有慢病藥注冊批件63個,在研慢病藥項目36個。在研全球痛風創(chuàng)新藥AR882是一種強效高選擇性的促尿酸排泄藥,已進入全球多中心Ⅲ期臨床試驗,完成近百例患者給藥;已完成的全球多中心Ⅱb期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示:與現(xiàn)有療法相比,AR882治療痛風患者的療效更顯著,安全性更高;除降低痛風患者的血清尿酸(sUA),還能顯著減少痛風石、減輕尿酸結(jié)晶負擔及降低痛風急性發(fā)作率。2024年8月,AR882獲得美國FDA授予的快速通道資格(FTD)。溶解痛風石突破性治療成果在2023年美國風濕病學會年會(ACR)發(fā)表主題演講,并在2024年歐洲風濕病學大會(EULAR)亮相。秉承“中華一品紅,福澤千萬家”的企業(yè)愿景,公司聯(lián)合中國宋慶齡基金會成立“中國宋慶齡基金會一品紅兒童健康愛心專項基金”,支持兒童疾病科研研究,完善青少年兒童健康服務(wù)體系,同時開展抗洪救災(zāi)、扶貧濟困、捐資助學、鄉(xiāng)村基層醫(yī)療等公益活動,踐行企業(yè)社會責任。一品紅堅持創(chuàng)新、恪守品質(zhì),努力為患者提供更多品質(zhì)更優(yōu)、療效更佳的藥物,惠及民生、回饋社會,為人類生命健康不懈奮斗。
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