崗位職責:
1.負責統(tǒng)籌國際市場產(chǎn)品注冊工作的調(diào)研和申報注冊;
2.負責FDA、歐盟的認證及藥品注冊申報文件的撰寫,制定策略和項目計劃;
3.策劃、執(zhí)行和管理國際注冊申報事務(wù),包括產(chǎn)品注冊計劃、跟進項目注冊進度、解決審評過程中專家提出的問題等;
4.負責與海外主管當局/各國代理/檢測機構(gòu)的溝通協(xié)調(diào),按海外當局的要求編寫相關(guān)資料,及時回復問題等工作;
5.負責收集FDA、歐盟等各國最新法規(guī)和要求,整理及組織對相關(guān)人員的培訓;
6.對注冊文件編寫過程中出現(xiàn)的問題及各種缺陷進行總結(jié),組織相關(guān)人員進行培訓;
7.完成領(lǐng)導交辦的其他任務(wù)。
任職資格:
1.藥學相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷;
2.8年以上藥品注冊工作經(jīng)驗,且具備至少5年及以上藥品國際注冊經(jīng)驗;
3.CET-6級或以上,有較強的藥學專業(yè)英語讀寫和專業(yè)詞匯中英互譯能力;
4.掌握中美歐等各國藥品相關(guān)管理的法律法規(guī),熟悉化學藥品注冊法規(guī)、注冊申報流程、熟悉申報資料(概述、藥學CTD等)的內(nèi)容和撰寫要求;
5.受過GMP和藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)培訓,熟悉歐美GMP和藥品生產(chǎn)相關(guān)政策。