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藥品國際注冊

1.2萬-2.2萬·13薪
  • 廣州海珠區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊進口藥品注冊化學(xué)原料藥中藥
崗位職責(zé)

1. 進行國際法規(guī)指南的收集、分析,定期進行跟蹤和信息更新,并進行上報;
2. 根據(jù)公司規(guī)劃,起草公司國外注冊產(chǎn)品的各項遞交、再注冊、變更等的實施計劃,并及時跟蹤;
3. 組織、協(xié)調(diào)各部門準(zhǔn)備注冊所需材料,安排文件的編寫匯總整理和校對翻譯工作,完成文件的上報;
4. 保管產(chǎn)品國際注冊相關(guān)的各類資料(傳真、技術(shù)文件、注冊資料、各國GMP指導(dǎo)原則等),按品種、文件類別進行收集、整理、存檔;
5. 組織、協(xié)調(diào)各產(chǎn)品注冊文件的缺陷整改,跟催審核缺陷整改方案的確定,并進行缺陷回復(fù);
6. 負責(zé)國外客戶審計、官方檢查的現(xiàn)場接待聯(lián)系和缺陷反饋回復(fù)工作;
7. 負責(zé)上級主管交辦的其它事項。

崗位要求

1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,碩士優(yōu)先;
2. 3年以上國際注冊相關(guān)工作經(jīng)驗;
3. 精通外語,具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,耐心細致,有責(zé)任心;
4. 熟悉國際注冊法規(guī)指南,熟悉制藥生產(chǎn)研發(fā)、藥品分析相關(guān)知識,熟練數(shù)據(jù)信息查詢。

工作地點

官洲生命科學(xué)創(chuàng)新中心

職位發(fā)布者

王先生/HRBP

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公司Logo廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司成立于2009年10月,是一家助力醫(yī)藥研發(fā)高效成果化的臨床CRO公司,始終聚焦于臨床研究,業(yè)務(wù)涵蓋創(chuàng)新藥(中藥創(chuàng)新藥、化藥創(chuàng)新藥、化藥改良型新藥)I、II、III、IV期臨床試驗、仿制藥生物等效性試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、干細胞臨床試驗等。特色主營業(yè)務(wù)聚焦于中醫(yī)藥上市后再評價及醫(yī)藥產(chǎn)品真實世界研究。海博特注重質(zhì)量體系和基礎(chǔ)條件建設(shè),分別在北京、杭州、成都、海南、無錫、廣州等城市設(shè)立了八家子公司,駐地辦事處分布全國32個主要城市,擁有近360人的專業(yè)團隊,高效率開展臨床試驗管理和技術(shù)服務(wù),成績斐然,成立至今完成了近千項臨床研究項目,合同交付率達到100%。海博特深耕臨床研究服務(wù)領(lǐng)域15年,現(xiàn)已形成以中醫(yī)藥臨床服務(wù)為主要特色的CRO服務(wù)模式。截至2022年底,海博特已服務(wù)國內(nèi)外藥企600余家,與國藥集團、華潤三九、上海醫(yī)藥集團、廣藥集團、云南白藥、康恩貝、片仔癀、太極集團、廣譽遠、阿斯利康等頭部藥企緊密合作,其中頭部中藥企業(yè)服務(wù)覆蓋率高達70%。同時,海博特加強國際化布局,目前已在亞洲、歐洲、大洋洲建立CRO戰(zhàn)略合作,探索中國中醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品國際化之路。海博特有豐富的國內(nèi)臨床資源,已與國內(nèi)3000家公立醫(yī)院及3000家基層開展臨床研究合作,覆蓋各科室的國內(nèi)頭部醫(yī)院,如中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院、中山市中醫(yī)院等重點中醫(yī)醫(yī)院,以及北京協(xié)和醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中山大學(xué)的多家附屬醫(yī)院等重點西醫(yī)醫(yī)院,在業(yè)內(nèi)頗具影響力。海博特在完成B輪融資后,根據(jù)“三結(jié)合”中藥審評審批體系將業(yè)務(wù)從臨床CRO擴展到前端(院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化業(yè)務(wù))和后端(大品種培育與真實世界研究業(yè)務(wù)),形成公司獨有的中醫(yī)藥CRO商業(yè)模式。
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