更新于 12月22日

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證工程師 (MJ004304)

7千-1.3萬(wàn)
  • 上海閔行區(qū)
  • 10年以上
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品驗(yàn)證GMP

崗位職責(zé):

1. 該崗位將參與生物藥車(chē)間的驗(yàn)證體系實(shí)施工作;

2. 按照驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證SOP等相關(guān)文件組織相關(guān)人員開(kāi)展各類驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作,跟蹤或執(zhí)行驗(yàn)證項(xiàng)目以及驗(yàn)證相關(guān)的后續(xù)工作;

3. 負(fù)責(zé)本部門(mén)驗(yàn)證相關(guān)文件的起草,負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證文件及方案報(bào)告的審核,管理工作。

4. 負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)的管理及實(shí)施工作,并指導(dǎo)其他部門(mén)完成驗(yàn)證實(shí)施;

5. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的異常偏差及技術(shù)問(wèn)題的處理,驗(yàn)證物資耗材的采購(gòu)申請(qǐng);

6. 熟練操作驗(yàn)證和確認(rèn)時(shí)所使用的驗(yàn)證儀器。

7.完成上級(jí)交付的其他工作任務(wù)。

任職要求:

1. 大專及以上學(xué)歷,具有制藥企業(yè)相關(guān)驗(yàn)證工作經(jīng)歷優(yōu)先。

2、熟悉注射劑、凍干設(shè)備中的一種或多種設(shè)備原理,熟悉注射劑車(chē)間(含凍干)制劑車(chē)間的廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)工藝流程等;

4、熟悉國(guó)內(nèi)外GMP及藥品相關(guān)政策法規(guī)對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的要求;

5、熟悉溫度類、隔離器,層析系統(tǒng),超濾等設(shè)備確認(rèn);

6、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力

工作地點(diǎn)

上海市閔行經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)文井路279號(hào)

職位發(fā)布者

洪女士/人力資源主管

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上海恒瑞醫(yī)藥有限公司系江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司,創(chuàng)立于2001年,占地4.4萬(wàn)平方米,擁有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的科研實(shí)驗(yàn)基地和高水準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)車(chē)間。上海恒瑞作為恒瑞醫(yī)藥最大的研發(fā)中心,主要致力于創(chuàng)新藥物的早期研發(fā),除傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的腫瘤領(lǐng)域,還前瞻性地廣泛布局自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。公司建立了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)際一流的新技術(shù)平臺(tái),如ADC、PROTAC、雙抗及AI藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)等,為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。公司研發(fā)人員600余人,占比高達(dá)46%。恒瑞醫(yī)藥已上市的13個(gè)1類新藥中,馬來(lái)酸吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等9款新藥的早期開(kāi)發(fā)均在上海恒瑞完成,適應(yīng)癥覆蓋腫瘤及其輔助治療、糖尿病、血液疾病等,具有高臨床價(jià)值,已陸續(xù)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,大幅減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),提高用藥可及性。近年來(lái),上海恒瑞先后承擔(dān)國(guó)家重大專項(xiàng)課題19項(xiàng),推進(jìn)60余個(gè)創(chuàng)新藥品種進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā),10余個(gè)創(chuàng)新藥在美國(guó)、澳大利亞等地開(kāi)展臨床試驗(yàn)。公司累計(jì)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)發(fā)明專利400余項(xiàng),擁有國(guó)內(nèi)有效授權(quán)發(fā)明專利250余件,歐美日等國(guó)外授權(quán)專利350余件。
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