目 的
建立外用車間配制崗位崗位職責(zé)，明確配制崗位操作人員資質(zhì)要求、經(jīng)驗(yàn)要求、主要職責(zé)、協(xié)同職責(zé)、崗位暫時(shí)代替人，確保其正確、完整履行職責(zé)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
范 圍
適用于外用車間配制崗位操作人員。
依 據(jù)
?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）
?《藥品GMP指南：質(zhì)量管理體系》
職 責(zé)
1生產(chǎn)車間主任負(fù)責(zé)本職責(zé)的起草及修訂工作；
2質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及企管經(jīng)理負(fù)責(zé)本職責(zé)的審核；
3總經(jīng)理負(fù)責(zé)本職責(zé)的批準(zhǔn)。
4外用車間配制操作工負(fù)責(zé)對(duì)本職責(zé)實(shí)施。
內(nèi) 容
1資質(zhì)要求
1.1任職資格
1.1.1年齡要求：20-40歲；
1.1.2學(xué)歷要求：普高、職高、中技或中專以上學(xué)歷。
1.1.3性別：
1.1.4技能要求：無
1.1.5品質(zhì)性格：為人正直、嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、原則性強(qiáng)、吃苦耐勞、能適應(yīng)經(jīng)常加班。
1.1.6健康狀況：無皮膚病，無傳染病以及無其他影響藥品質(zhì)量的疾病。
1.2經(jīng)驗(yàn)要求
工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上生產(chǎn)線操作工經(jīng)驗(yàn)（或大專以上學(xué)歷，實(shí)習(xí)合格）
2在組織機(jī)構(gòu)中的位置及相互關(guān)系
2.1直接上級(jí)（報(bào)告系統(tǒng)）:外用車間主任
2.2直接下級(jí)（領(lǐng)導(dǎo)系統(tǒng)）:無
2.3工作關(guān)系（平行或交叉）：灌裝、包裝
3主要職責(zé)
3.1負(fù)責(zé)按文件規(guī)定進(jìn)行潔凈區(qū)更衣，并做好個(gè)人衛(wèi)生。
3.2負(fù)責(zé)對(duì)接收的批生產(chǎn)指令進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)。
3.3負(fù)責(zé)按生產(chǎn)指令要求與中間站管理員進(jìn)行交接，對(duì)物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、性狀等信息進(jìn)行核對(duì)確認(rèn)并記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)拒絕使用，并立即向上級(jí)反饋。
3.4負(fù)責(zé)本崗位生產(chǎn)前工器具/記錄等準(zhǔn)備、領(lǐng)取、復(fù)核、記錄工作。
3.5負(fù)責(zé)確保生產(chǎn)前經(jīng)QA和現(xiàn)場(chǎng)管理人員員檢查合格并同意后，方可生產(chǎn)。
3.6負(fù)責(zé)在稱量前按文件規(guī)定對(duì)計(jì)量?jī)x器日常校驗(yàn)，并及時(shí)記錄。
3.7負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的現(xiàn)行工藝規(guī)程、設(shè)備操作與日常維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行生產(chǎn)操作，并及時(shí)記錄。
3.8負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令對(duì)生產(chǎn)所需物料進(jìn)行稱量，并及時(shí)記錄。
3.9負(fù)責(zé)在配制過程中，對(duì)藥液進(jìn)行觀察、判斷，發(fā)現(xiàn)異常須立即向上級(jí)反饋。
3.10負(fù)責(zé)按規(guī)定做好本崗位定置定位工作。
3.11負(fù)責(zé)按文件規(guī)定對(duì)設(shè)備設(shè)施、儀器廠房、管道等進(jìn)行清洗消毒。
3.12負(fù)責(zé)確保清場(chǎng)已經(jīng)QA和現(xiàn)場(chǎng)管理人員員檢查合格并同意后，方可離崗。
3.13負(fù)責(zé)做好換批、清場(chǎng)工作，并確保經(jīng)過QA和現(xiàn)場(chǎng)管理人員員檢查合格。
3.14負(fù)責(zé)本崗位批生產(chǎn)記錄、GMP記錄的填寫工作。
3.15負(fù)責(zé)做好本崗位房間、設(shè)備、設(shè)施等維護(hù)保養(yǎng)工作。
3.16負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)際情況，向車間主任提出合理化建議
3.17接受公司、車間或班組的各種培訓(xùn)，并通過理論考試和現(xiàn)場(chǎng)考核
3.18完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。
4兼管職責(zé)
4.1參與稱量崗位工作
4.2參與外用車間文件體系的編制；
4.3參與質(zhì)量事故的調(diào)查與處理；
4.4參與公司內(nèi)部自檢。
5協(xié)同職責(zé)
5.1參與公司、部門及班組的培訓(xùn)和考核，參與健康體檢，協(xié)助相關(guān)人員建立健康檔案。
5.2協(xié)助本車間其他崗位及公司其他部門完成各項(xiàng)工作。