1負(fù)責(zé)組織部門全部項(xiàng)目的注冊申報工作。

2 根據(jù)申報計劃，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊申報工作，包括IND，NDA；組織申報資料撰寫、遞交與受理、審評問題回復(fù)、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查、跟進(jìn)注冊檢驗(yàn)、跟蹤審評進(jìn)度及獲批等事務(wù)，并負(fù)責(zé)完成后續(xù)的注冊維護(hù)及更新工作。

3 與藥監(jiān)主管部門和藥品注冊相關(guān)部門建立良好的溝通。包括各注冊階段的會議申請跟蹤、會議準(zhǔn)備支持、會議內(nèi)容協(xié)調(diào)等；申報階段與審評中心項(xiàng)目主審老師的溝通。

4 承擔(dān)注冊政策法規(guī)宣傳任務(wù)，為部門提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn)。

5 協(xié)助其他部門完成國家、省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級部門檢查調(diào)研等相關(guān)事務(wù)。

6 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)。

任職資格：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、分析等相關(guān)專業(yè)

2、3年以上藥品研發(fā)或生產(chǎn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。5年以上藥品注冊管理經(jīng)驗(yàn)，參與過至少1-2個完整項(xiàng)目資料整理和撰寫工作。

3、熟悉國內(nèi)外相關(guān)政策法規(guī)，技術(shù)要求，申報流程和申報資料要求等；具有豐富的藥品注冊申報經(jīng)驗(yàn)，具有注冊現(xiàn)場核查經(jīng)歷，能獨(dú)立承擔(dān)藥品注冊工作；具有較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力；具備良好的溝通能力，項(xiàng)目管理能力和分析及解決問題的能力，具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩，思路清晰；了解國際藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)；具有良好的英語能力，能夠掌握英文文獻(xiàn)的搜索閱讀、英文文件的撰寫能力。