崗位職責(zé):
1、負責(zé)公司制劑產(chǎn)品的國內(nèi)、外注冊工作。
2、負責(zé)收集和研究國內(nèi)外醫(yī)藥管理法規(guī)政策和指導(dǎo)原則。
3、負責(zé)制劑項目包括新項目、補充申請、變更及發(fā)布回復(fù)等申報資料的起草、收集、編寫、整理與上報;跟蹤評審進度。
4、負責(zé)審核相關(guān)部門提交技術(shù)資料的合理性和完整性。
5、負責(zé)審核報送制劑產(chǎn)品的注冊資料。
6、與政府相關(guān)部門保持日常溝通,保障注冊評審工作的順利進行。
7、負責(zé)公司內(nèi)部與制劑注冊相關(guān)的法規(guī)培訓(xùn)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉藥品相關(guān)法規(guī)和注冊的流程,有藥品研發(fā)、制劑注冊經(jīng)驗優(yōu)先。
3、熟悉CDE、FDA及ICH藥品注冊相關(guān)法規(guī)及審報流程,有能力及時協(xié)調(diào)解決研發(fā)過程中有關(guān)法冊的各種問題。
4、有良好的英文讀寫能力,能夠查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻。
5、具有一定的文字書寫功底,能夠獨立撰寫工作總結(jié)和項目總結(jié)等。
福利待遇:
1、公司提供免費食宿,工作時間周一到周五8:30-17:00。
2、對口工作經(jīng)驗豐富者薪資一事一議,兩到三年及以上對口工作經(jīng)驗,年薪20萬起。