職位描述:
1. 負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目的調(diào)研報(bào)告、階段性工作總結(jié)、協(xié)助項(xiàng)目申報(bào)和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作;
2. 負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥物和仿制藥制劑的小試研究、工藝優(yōu)化、中試生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移;
3. 按時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)度,及時(shí)地解決實(shí)驗(yàn)過程中遇到的問題,保證生產(chǎn)工藝交接和研發(fā)產(chǎn)品的放大生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證工作順利進(jìn)行;
4.指導(dǎo)并督促實(shí)驗(yàn)員按要求完成實(shí)驗(yàn)部分工作,認(rèn)真、規(guī)范、及時(shí)書寫實(shí)驗(yàn)原始記錄、儀器使用記錄,并對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)處理、匯總。
5. 負(fù)責(zé)藥物IND、ANDA、NDA等申報(bào)資料的撰寫。
任職資格:
1. 藥物制劑相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷,3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);或者本科以上學(xué)歷,5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 熟悉藥品研發(fā)的技術(shù)要求與技術(shù)規(guī)范,熟悉藥品注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,具有成功申報(bào)相關(guān)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn);
3. 具有較強(qiáng)的英文閱讀、文獻(xiàn)檢索和報(bào)告撰寫能力,有較強(qiáng)的計(jì)劃性、執(zhí)行力和組織協(xié)調(diào)能力;
4. 有上進(jìn)心、責(zé)任心、敬業(yè)精神,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通能力,愿意與公司共同發(fā)展。
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