更新于 1月3日

體系QA副經(jīng)理

9千-1.2萬
  • 南通海門區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥GMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責(zé):

1、建立和維護公司文件管理體系,審核與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的文件,確保記錄受控發(fā)放。

2、建立自檢/內(nèi)部審計工作流程,定期檢查評估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性。

3、建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作流程,進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性,及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢,確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。

4、建立變更控制工作流程,對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。

5、建立偏差處理工作流程,負責(zé)偏差的分類,組織/協(xié)調(diào)偏差處理流程開展,保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。

6、建立糾正措施和預(yù)防措施管理工作流程,確保投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等產(chǎn)生的糾正和預(yù)防措施有效執(zhí)行。

7、在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。

8、確保質(zhì)量保證部人員都經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

9、組織/協(xié)調(diào)質(zhì)量保證相關(guān)的其它事務(wù):培訓(xùn)投訴、藥品不良反應(yīng)、藥品召回等。

任職要求:
1 年齡性別:25-40周歲 男女不限;
2 教育背景:藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷(或藥品中級職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格);
3 工作經(jīng)驗:藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理崗位3年以上工作經(jīng)驗;
4 培訓(xùn)經(jīng)歷:接受過藥物制劑、藥學(xué)、藥品法規(guī)、GMP等相關(guān)培訓(xùn);
5 熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作流程;能解決常見的質(zhì)量事故;
6 對產(chǎn)品質(zhì)量和事故具有前瞻性和預(yù)見性;具有編寫GMP文件資料的能力;熟練使用辦公軟件;
7 善于協(xié)調(diào)、溝通,良好的敬業(yè)精神、職業(yè)操守、團結(jié)協(xié)作精神。

工作地點

江蘇慧聚醫(yī)藥銷售有限公司

職位發(fā)布者

朱女士/行政人事

立即溝通
公司Logo江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司
江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司位于與上海隔江相望的江蘇省南通市海門區(qū)三廠工業(yè)園區(qū),于2000年成立,系國家第一批高新技術(shù)企業(yè),是一家為全球制藥行業(yè)提供優(yōu)秀服務(wù)的CDMO公司。基于優(yōu)越的cGMP生產(chǎn)平臺、完善的質(zhì)量體系和強大的研發(fā)團隊,專注于高端原料藥的工藝開發(fā)、優(yōu)化及其產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),為全球制藥公司提供研發(fā)、放大及注冊申報的完整、高效的服務(wù)平臺。公司通過了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、中國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部(MOA)、美國藥監(jiān)局(USFDA)、歐盟藥監(jiān)局(EDQM)、日本藥監(jiān)局(PMDA)、韓國國家食品藥品安全部(MFDS)的認(rèn)證;先后被評為省級創(chuàng)新型企業(yè)、省級重大科技成果轉(zhuǎn)化企業(yè)、省級創(chuàng)新型團隊重點扶持企業(yè)等;同時也通過多家國際著名諸如輝瑞制藥(Pfizer)、諾華制藥(Novartis)、勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)、梯瓦制藥(Teva Pharmaceutical)等制藥企業(yè)的認(rèn)證。公司研發(fā)中心擁有多個設(shè)施齊全的多功能研發(fā)實驗室以及專業(yè)化的抗腫瘤藥物研發(fā)實驗室;配備公斤級、中試級、擴試級、商業(yè)化生產(chǎn)梯度齊全的生產(chǎn)設(shè)備,14條專用或多用的GMP生產(chǎn)線,設(shè)置6個潔凈區(qū)。多條生產(chǎn)線已經(jīng)通過FDA、EDQM、PMDA審計,取得SFDA、MOA、EDQM、FDA、PMDA的GMP證書。公司通過完整的人員培養(yǎng)機制,從項目的篩選、研發(fā)、轉(zhuǎn)化、注冊、GMP認(rèn)證、銷售等各崗位,在不同時段提供學(xué)習(xí)和鍛煉的機會,培養(yǎng)員工從不同視角分析和解決問題的能力,為公司及制藥界培養(yǎng)專業(yè)化、國際化的全能型人才。
公司主頁