職責(zé)描述：
1、全面負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，如有需要負(fù)責(zé)重點(diǎn)中心的監(jiān)查工作，確保試驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行。解決研究中的問(wèn)題和困難。確保臨床研究所用工具和培訓(xùn)信息保持一致，并符合標(biāo)準(zhǔn)流程、法規(guī)的要求和步驟；
2、與研究方或上級(jí)主管及時(shí)溝通，進(jìn)行中心篩選、主要研究者和參加研究者確定，及時(shí)完成項(xiàng)目的總體費(fèi)用預(yù)算；
3、按照制定的試驗(yàn)方案，完成相應(yīng)的病例報(bào)告表、原始病歷本和項(xiàng)目管理表格等文件資料；提交研究單位倫理資料，取得倫理批件；
4、審閱各中心的臨床研究合同，與各中心完成研究合同的商談和簽署工作；
5、在項(xiàng)目全面啟動(dòng)前，對(duì)項(xiàng)目組成員進(jìn)行啟動(dòng)前的培訓(xùn)，按計(jì)劃推進(jìn)各中心按計(jì)劃啟動(dòng)；審閱項(xiàng)目組成員的所有報(bào)告，與所有相關(guān)人員保持有效溝通，在項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程當(dāng)中進(jìn)行例行質(zhì)量控制和進(jìn)展報(bào)告；
6、制定項(xiàng)目總的進(jìn)度計(jì)劃表，協(xié)助各中心完成各中心的進(jìn)度計(jì)劃表，按計(jì)劃完成試驗(yàn)項(xiàng)目的全面啟動(dòng)、執(zhí)行與結(jié)束工作，并且需要時(shí)與項(xiàng)目相關(guān)的其他人員進(jìn)行有效的溝通與協(xié)調(diào)，如醫(yī)學(xué)寫(xiě)作，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)等；
7、制定監(jiān)查計(jì)劃，同時(shí)項(xiàng)目經(jīng)理本身制定協(xié)同監(jiān)查計(jì)劃有選擇性的進(jìn)行協(xié)同監(jiān)查，保證試驗(yàn)的進(jìn)度與質(zhì)量及研究團(tuán)隊(duì)高效運(yùn)作；
8、作為與申辦方溝通的項(xiàng)目主要聯(lián)系人，確保按照計(jì)劃進(jìn)行溝通和匯報(bào)。
9、掌握項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的工作情況，確認(rèn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)根據(jù)合同和客戶要求進(jìn)行工作。帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)解決問(wèn)題，包括風(fēng)險(xiǎn)管理、應(yīng)急管理和其它問(wèn)題。
10、確認(rèn)研究中的質(zhì)量問(wèn)題，采取合適的整改計(jì)劃。將所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和整改計(jì)劃匯報(bào)給適合人員。
12、負(fù)責(zé)與數(shù)據(jù)管理部、生物統(tǒng)計(jì)部和醫(yī)學(xué)事務(wù)部溝通協(xié)調(diào)，按計(jì)劃完成數(shù)據(jù)管理計(jì)劃書(shū)/報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)/報(bào)告、答疑、數(shù)據(jù)審核會(huì)議、總結(jié)會(huì)議和總結(jié)報(bào)告等工作；
13、協(xié)助業(yè)務(wù)拓展團(tuán)隊(duì)的同事進(jìn)行新項(xiàng)目的準(zhǔn)備，包括參與制訂計(jì)劃書(shū)的和預(yù)算。