崗位職責:
1、組織制定并執(zhí)行公司質量方針目標、質量工作計劃;
2、負責撰寫編制ISO13485質量管理體系文件;
3、負責對各部門質量指標執(zhí)行情況進行考核以及記錄填寫,對質量目標、計劃的實施負責;
4、監(jiān)督生產(chǎn)人員對工藝操作規(guī)程及其他管理文件的嚴格實施;
5、負責填寫批生產(chǎn)記錄;
6、對倉庫和所有生產(chǎn)區(qū)域進行日常巡回檢查,內(nèi)容包括接受技術培訓情況、SOP執(zhí)行情況,原始記錄的正確、及時、完整情況,對影響藥品質量的重點操作,應作重點審查、核對;
7、負責物料及生產(chǎn)過程的狀態(tài)控制;
8、負責清場的檢查及狀態(tài)控制;
9、負責產(chǎn)品合格證的控制;
10、完成領導交辦的其他臨時性工作,包括新產(chǎn)品報批以及延續(xù)等
任職資格:
1、生物、醫(yī)藥相關專業(yè),大專及以上學歷;
2、有能力對質量監(jiān)控過程中的實際問題做出正確的判斷和處理;
3、有兩年以上QA工作經(jīng)驗者優(yōu)先。