工作內(nèi)容:
1、負責對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量進行審核,以確保其符合國家法規(guī)和公司質(zhì)量標準的要求。
2、 檢查和驗證生產(chǎn)過程中的各項指標,并記錄審核結(jié)果。
3、協(xié)調(diào)和溝通各部門間的工作,以確保審核過程的順利進行。
4、對生產(chǎn)過程中變更、偏差、00S/00T/CAPA/質(zhì)量事故等的調(diào)查分析,并上報領(lǐng)導(dǎo)。
5、監(jiān)督檢查各工序的人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生。
6、監(jiān)督檢查各工序操作規(guī)程的執(zhí)行情況。
7、負責對生產(chǎn)過程中所有原輔料、包裝材料的質(zhì)量進行監(jiān)控,對不合格的半成品、中間體有權(quán)禁止流入下道工序。
8、參與生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備、清潔等驗證工作。
9、參與質(zhì)量管理相關(guān)文件體系、方案、報告、備案材料的梳理和撰寫。
職位要求:
1、大專或以上學(xué)歷,中藥學(xué)、藥學(xué)或生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、 熟練掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)和標準,如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)等。
3、 具備良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神,具備較強的分析能力和問題解決能力。
4、 具備基本的電腦操作能力,能夠使用一些辦公軟件進行數(shù)據(jù)記錄和統(tǒng)計。
5 、至少1年以上的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,熟悉藥品生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制方法。