【崗位職責(zé)】
1、根據(jù)GMP和藥品生產(chǎn)工藝要求,開展產(chǎn)品生產(chǎn)的過程取樣、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管工作;
2、建立和完善公司成品生產(chǎn)過程的取樣、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管SOP;
3、執(zhí)行取樣準(zhǔn)備、取樣、送檢、數(shù)據(jù)收集整理工作,取樣項(xiàng)目包括但不限定于制藥用水取樣、中間過程控制取樣、成品取樣;
4、執(zhí)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管檢查方案的準(zhǔn)備、執(zhí)行檢查、問題匯總、問題溝通落實(shí),跟蹤檢查、報(bào)告工作;
5、完成日常水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)/驗(yàn)證的取樣、送檢工作,完成日常清潔水樣的取樣、送檢工作;
6、收集、匯總歷次現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷數(shù)據(jù),提出現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管的改進(jìn)計(jì)劃;
7、完成日常監(jiān)督檢查任務(wù),填寫相關(guān)檢查記錄并發(fā)放至相關(guān)部門;
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷;
2、生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
3、1年以上制藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn);
4、熟練掌握藥品GMP及其附錄和驗(yàn)證相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范指南;
5、有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、學(xué)習(xí)領(lǐng)悟能力、關(guān)注細(xì)節(jié)。