崗位的職責(zé):
1. 熟悉新藥申報注冊的相關(guān)法律、法規(guī)及整個申報流程。
2. 及時掌握申報、注冊政策和產(chǎn)品的最新動態(tài),做好注冊文件的維護工作,及時對注冊相關(guān)資料進行補充、更新和解讀。
3. 負責(zé)注冊資料的收集、匯總、撰寫與審核,按照程序提交申報資料。
4. 負責(zé)注冊進度的管理,跟蹤已申報品種的注冊審評進度,及時解決或反饋該過程出現(xiàn)的問題,協(xié)調(diào)跟進。
5. 組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門接受國家對藥品注冊的現(xiàn)場檢查。
6. 與公司相關(guān)部門進行日常聯(lián)系,傳達法規(guī)要求,跟進資料或信息的轉(zhuǎn)遞進程,并向上級主管及時匯報有關(guān)情況。
7. 負責(zé)按照合作方要求提供技術(shù)資料。
8. 上級交辦的其他工作。
崗位的要求:
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè),傳染病學(xué)專業(yè)優(yōu)先,碩士及以上學(xué)歷。
2. 1年以上制劑注冊工作經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)注冊法規(guī)和要求。
3. 有編寫和遞交制劑注冊文件的實際操作經(jīng)驗,熟練掌握文件的格式及內(nèi)容要求。
4. 具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)道德,良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力,富有團隊精神。
5. 有寵物醫(yī)院臨床經(jīng)驗者優(yōu)先。
職位福利:五險一金、績效獎金、帶薪年假、出差補助
職位亮點:供食宿,買房補貼5萬,人才補貼約2萬