更新于 12月27日

QA主管

6千-8千
  • 焦作馬村區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥原料藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)文件管理工作,組織各部門開展文件的起草、修訂、發(fā)放和回收工作;
2、 參與GMP自檢和外部審計(jì),協(xié)助完成相關(guān)檢查和評(píng)估工作,確保公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性;
3、負(fù)責(zé)制定、修訂、審核GMP文件,包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、管理規(guī)定等,確保文件的準(zhǔn)確性和有效性;
4、負(fù)責(zé)參與年度質(zhì)量回顧,編制產(chǎn)品年度報(bào)告;
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、年齡28-45歲之間,化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、3年以上化學(xué)原料藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),2年以上QA團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉化學(xué)原料藥GMP運(yùn)行管理體系,參加過(guò)FDA或GMP認(rèn)證者優(yōu)先考慮;
4、熟悉化學(xué)原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等流程及其相關(guān)法律法規(guī)、指南、技術(shù)文件等的要求;
5、良好的溝通表達(dá)能力、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、有較強(qiáng)的執(zhí)行力。

工作地點(diǎn)

河南省焦作市馬村區(qū)待王鎮(zhèn)萬(wàn)方工業(yè)區(qū)8#

職位發(fā)布者

王先生/經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo焦作健康元生物制品有限公司
焦作健康元生物制品有限公司是健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司子公司,于 2005年 5月落戶焦作市馬村區(qū),注冊(cè)資金 7.6億元,總投資 19億元,占地面積35.8萬(wàn)平方米,主要研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)藥中間體、原料藥等。目前有 7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、去乙?;?7-氨基頭孢烷酸(D- 7ACA)、VB2、4AA等產(chǎn)品。其中7-ACA產(chǎn)能達(dá)到2000噸/年,國(guó)際市場(chǎng)占有率達(dá)到50%以上,7-氨基頭孢烷酸所占市場(chǎng)份額在全球同行業(yè)中處第一位,產(chǎn)品外銷歐洲、印度、日韓。 2023年8月,焦作健康元成立原料藥研究所,研究所實(shí)驗(yàn)室面積1000㎡,負(fù)責(zé)原料藥工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)等工作,下設(shè)合成部、質(zhì)量分析部、研發(fā)QA部、注冊(cè)部。定位創(chuàng)新原料藥、高端仿制藥研究,重點(diǎn)承接集團(tuán)1類創(chuàng)新原料藥項(xiàng)目,同時(shí)根據(jù)臨床及市場(chǎng)需求,積極開展外部合作,開展高端復(fù)雜原料藥的研發(fā)工作。焦作健康元高端原料藥項(xiàng)目位于馬村區(qū)待九路與建設(shè)路交叉口東北角,占地100畝,總體規(guī)劃4棟API車間,1棟發(fā)酵提取車間,按cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè)成為具有合成生物學(xué)、發(fā)酵半合成技術(shù)特色優(yōu)勢(shì),高技術(shù)壁壘體系先進(jìn)、業(yè)務(wù)多元、研產(chǎn)銷一體的原料藥生產(chǎn)基地。項(xiàng)目主要承接健康元集團(tuán)創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)單元,2024年6月動(dòng)工,2025年建成投產(chǎn)。公司2010-2024年連續(xù)十四年被認(rèn)定為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè);獲得2017年度“國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)”;榮獲“2018年度省級(jí)優(yōu)秀院士工作站”,焦作市2018年“優(yōu)秀非公有制企業(yè)-行業(yè)領(lǐng)軍型”; 2019年獲得“國(guó)家級(jí)綠色工廠”、河南省“綠色環(huán)保引領(lǐng)企業(yè)”,“焦作市改革創(chuàng)新二等獎(jiǎng)”,“焦作市誠(chéng)信示范企業(yè)”稱號(hào),取得5項(xiàng)省級(jí)科技成果;2020年獲得“兩化融合管理體系評(píng)定證書”。2021年獲得“2020年度河南省工會(huì)財(cái)務(wù)工作先進(jìn)集體”、“河南省制藥行業(yè)綠色發(fā)展調(diào)研評(píng)價(jià)第二名”、“2020年度安全生產(chǎn)工作先進(jìn)單位”。2022年-2024年連續(xù)3年獲得“河南省制造業(yè)頭雁企業(yè)”榮譽(yù)。2023年榮獲“河南省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)”、“焦作市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。2024年獲得“焦作市先進(jìn)基層黨組織”榮譽(yù)。目前公司正值快速發(fā)展之際,歡迎廣大有識(shí)之士加入焦作健康元公司,共創(chuàng)美好明天!
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