工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)文件管理工作,組織各部門開展文件的起草、修訂、發(fā)放和回收工作;
2、 參與GMP自檢和外部審計(jì),協(xié)助完成相關(guān)檢查和評(píng)估工作,確保公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性;
3、負(fù)責(zé)制定、修訂、審核GMP文件,包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、管理規(guī)定等,確保文件的準(zhǔn)確性和有效性;
4、負(fù)責(zé)參與年度質(zhì)量回顧,編制產(chǎn)品年度報(bào)告;
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、年齡28-45歲之間,化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、3年以上化學(xué)原料藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),2年以上QA團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉化學(xué)原料藥GMP運(yùn)行管理體系,參加過(guò)FDA或GMP認(rèn)證者優(yōu)先考慮;
4、熟悉化學(xué)原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等流程及其相關(guān)法律法規(guī)、指南、技術(shù)文件等的要求;
5、良好的溝通表達(dá)能力、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、有較強(qiáng)的執(zhí)行力。