職位說(shuō)明:
1、建立質(zhì)量控制流程,審核相關(guān)質(zhì)量文件的審核(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性方案和報(bào)告、實(shí)驗(yàn)/轉(zhuǎn)移/驗(yàn)證方案等),協(xié)調(diào)人員、設(shè)施、儀器等的配置與維護(hù)等;
2、配合完成偏差、變更、設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等樣品的檢驗(yàn)工作,并對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督;審查、確認(rèn)、批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告;
3、負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)量事故造成的原因進(jìn)行OOS調(diào)查、分析、處理;對(duì)投訴或退貨,配合質(zhì)量部進(jìn)行QC調(diào)查分析等;
4、監(jiān)督本部門(mén)的數(shù)據(jù)完整性執(zhí)行情況,確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,可追溯并防止人員隨意的修改和刪除;
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、年齡28-45歲之間,化學(xué)、藥學(xué)、分析等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷,經(jīng)驗(yàn)豐富者可放寬至大專;
2、3年以上制藥企業(yè)QC分析工作經(jīng)歷,其中1年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉HPLC、GC、理化分析、微生物檢測(cè)等各項(xiàng)檢測(cè)技術(shù),能對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)進(jìn)行快速處理、分析、判斷;
4、具備良好的溝通協(xié)作能力,組織統(tǒng)籌能力,做事嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí),責(zé)任心強(qiáng),工作認(rèn)真細(xì)致。