崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)指定區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查,確保現(xiàn)場(chǎng)的工藝操作、衛(wèi)生、標(biāo)識(shí)、定置、生產(chǎn)記錄和輔助記錄等符合要求,并推動(dòng)、跟進(jìn)不符合項(xiàng)的整改;
2、負(fù)責(zé)審核指定區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)記錄,確保記錄符合 SOP 要求;
3、負(fù)責(zé)指定區(qū)域內(nèi)的異常調(diào)查,確保所有異常情況經(jīng)評(píng)估調(diào)查后執(zhí)行相應(yīng)的處理和追蹤程序,確保調(diào)查的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和符合性;
4、負(fù)責(zé)指定區(qū)域質(zhì)量信息(如變更、CAPA、自檢缺陷等)的追蹤,確保及時(shí)完成;
5、負(fù)責(zé)清潔記錄的審核、發(fā)放、回收、歸檔和清潔臺(tái)賬的更新;
6、完成上級(jí)安排的其他工作。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、熟悉制藥企業(yè)GMP規(guī)范和QA質(zhì)量保證技術(shù)知識(shí),熟悉化工或制藥生產(chǎn)知識(shí),了解ICH及GMP要求;
3、具有較好溝通與組織協(xié)調(diào)能力,良好的跨團(tuán)隊(duì)協(xié)作、溝通和協(xié)調(diào)能力,優(yōu)秀的計(jì)劃與執(zhí)行能力。
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