崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑產(chǎn)品(特定蛋白、生化、血球等)的注冊(cè)與認(rèn)證工作,包括進(jìn)行注冊(cè)資料的撰寫匯編、注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)、體系考核和審評(píng)跟進(jìn)等;
2、制定所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的注冊(cè)工作計(jì)劃,跨部門協(xié)調(diào)統(tǒng)籌相關(guān)人員完成產(chǎn)品注冊(cè)資料及其他相關(guān)工作;
3、收集、整理行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),組織培訓(xùn)宣講,保證注冊(cè)工作合規(guī)運(yùn)行;
4、依照公司質(zhì)量管理體系要求,組織進(jìn)行相關(guān)文件資料的編制、審核和歸檔管理;
5、規(guī)范相關(guān)工作流程和輸出,及時(shí)協(xié)調(diào)、處理不符合產(chǎn)品體系考核要求的問(wèn)題;
6、負(fù)責(zé)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)管理等部門溝通,跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度,收集并協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)或臨床檢驗(yàn)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉行業(yè)相關(guān)法律法規(guī),熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)流程和要求;
3、具有2年及以上二三類體外診斷試劑的項(xiàng)目注冊(cè)報(bào)批經(jīng)驗(yàn),完成過(guò)項(xiàng)目注冊(cè)拿證的全過(guò)程;
4、有生化、血球或免疫類等體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;有國(guó)外產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力;擅長(zhǎng)跨部門協(xié)作,項(xiàng)目推動(dòng)能力強(qiáng)。
東莞
英創(chuàng)人才服務(wù)(上海)有限公司東莞
火省羊生物科技(廣州)股份有限公司東莞
上海必勝人力資源有限公司東莞
深圳普門科技股份有限公司東莞
深圳普門科技股份有限公司