(1)組織開展新藥技術委托項目的注冊申報環(huán)節(jié)相關工作,包括研究性資料審核,技術性資料(綜述,交流溝通問題梳理等)的整理,并協(xié)助委托方開展注冊申報工作。
(2)協(xié)助公司商務拓展中心、項目研發(fā)中心開展受托項目的注冊風險分析及研發(fā)過程中的注冊風險把控。
(3)為公司自主研發(fā)中藥新藥提供注冊關聯(lián)的風險分析及研發(fā)過程注冊風險把控。
(4)協(xié)助開展在研項目的運營管理工作。
(5)密切跟蹤最新中藥注冊法規(guī)變化,并組織公司科研人員進行注冊法規(guī)的學習。
具有5年以上的藥品注冊工作經(jīng)驗,并具有至少一次組織中藥新藥注冊申報及獲得IND的成功經(jīng)歷。