1.負責QA部全面工作，認真貫徹國家藥監(jiān)部門有關質量工作的方針、政策及上級下發(fā)的各項有關質量的決議、決定和指示，負責對公司的藥品生產(chǎn)和產(chǎn)品質量實施監(jiān)督管理職責，帶領全體QA監(jiān)督員貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》及藥品生產(chǎn)有關法律、法規(guī)，保證藥品生產(chǎn)質量符合要求；2.負責部門團隊的建設、優(yōu)化和培訓，保障公司質量體系的日常運行；3.根據(jù)規(guī)范和要求,負責優(yōu)化和改進公司原料藥、醫(yī)藥中間體GMP質量管理體系，并持續(xù)監(jiān)督質量管理體系的運行；4.全面負責和指導部門的體系文件管理，負責質量相關文件審批，落實質量體系文件的起草制訂、審核、分發(fā)和實施；5.負責確保質量體系相關程序和計劃的執(zhí)行，確保實施適當?shù)尿炞C，審核分析方法、工藝和設備等確認/驗證的方案與報告；6. 負責監(jiān)控原料、包裝材料、中間品和成品，審查批記錄，決定物料、中間品批準是否投入使用；7.負責督導相關QA人員的放行審核工作；8.負責管理偏差、變更、糾正預防措施；9.負責組織和應對各項檢查工作，對用戶投訴、不良反應的調查和處理；10.負責組織質量相關活動，如培訓、內(nèi)審、管理層回顧、質量調查、質量會議，包括但不限于對變更和偏差進行管理、調查、跟蹤，召回處理、與客訴相關的質量問題的調查與跟蹤;