職責(zé)描述：
1、組織完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系，有能力起草、健全相關(guān)的體系文件，開展對員工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)，確保全面質(zhì)量管理在企業(yè)中得到推行；
2、保障公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊需求，包括負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的評審和風(fēng)險(xiǎn)管理，生產(chǎn)中質(zhì)量體系的建立，負(fù)責(zé)制定相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程與數(shù)據(jù)分析，運(yùn)用相關(guān)的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的工具開展質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)審與外審相關(guān)的工作，定期向管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況；
4、負(fù)責(zé)外來文件的收集、整理和評估，跟蹤國家相關(guān)管理政策，為公司決策提供依據(jù)；
5、負(fù)責(zé)制定部門規(guī)劃與年度預(yù)算，有效控制質(zhì)量成本；
6、領(lǐng)導(dǎo)和管理部門內(nèi)部工作，包括規(guī)范部門內(nèi)部各項(xiàng)制度和流程、團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)、考核評價(jià)等；
7、協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作，配合產(chǎn)品注冊工作，保障項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床檢驗(yàn)、機(jī)電等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、有八年以上二、三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)、ISO 13485等質(zhì)量管理體系，具備內(nèi)審員資格；
4、具有極強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)組織和協(xié)調(diào)溝通能力，良好的語言表達(dá)能力和分析并解決問題的能力；
5、工作積極主動(dòng)，責(zé)任心強(qiáng)，原則性強(qiáng)，嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，勤奮好學(xué)，有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。