崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織監(jiān)督本公司委托生產(chǎn)藥品在受托方的質(zhì)量管理工作。
2、負(fù)責(zé)對(duì)受托方質(zhì)量保證系統(tǒng)進(jìn)行審核、評(píng)估,確保其符合法律法規(guī)的要求。
3、確保本公司委托生產(chǎn)藥品的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4、負(fù)責(zé)檢查審核委托生產(chǎn)藥品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄報(bào)告、放行報(bào)告,并對(duì)檢查出的問(wèn)題、偏差及時(shí)要求糾正。
5、負(fù)責(zé)將經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)藥品工藝技術(shù)文件完整轉(zhuǎn)移至受托方,確保受托方按照注冊(cè)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)工藝關(guān)鍵參數(shù)摸索、驗(yàn)證與檢驗(yàn)。
6、負(fù)責(zé)審核委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)、廠房設(shè)施確認(rèn)、清潔與消毒驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察等驗(yàn)證或確認(rèn)的方案和報(bào)告。
7、負(fù)責(zé)審核委托生產(chǎn)藥品的受托方工藝規(guī)程,批生產(chǎn)記錄,物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品投訴調(diào)查報(bào)告,偏差調(diào)查報(bào)告,變更資料等文件。
8、確保受托方按照預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃及時(shí)對(duì)廠房、設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)或者維修,并評(píng)估該活動(dòng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
9、監(jiān)督受托方相關(guān)操作人員經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容,檢查人員的健康檔案等。
10、負(fù)責(zé)協(xié)助委外生產(chǎn)管理中心負(fù)責(zé)人對(duì)受托方企業(yè)進(jìn)行年度審計(jì),并完成年度審計(jì)報(bào)告。
11、負(fù)責(zé)將質(zhì)量管理中心提供的合格供應(yīng)商目錄提交給受托方,并確保受托方按合格供應(yīng)商目錄采購(gòu)物料。
12、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的用戶投訴、產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)、藥物警戒等相關(guān)行為的調(diào)查、評(píng)估和報(bào)告。
13、負(fù)責(zé)本部門(mén)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草、修訂、審核工作。
14、確保完成委托生產(chǎn)藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
15、負(fù)責(zé)審核委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量回顧分析報(bào)告。
16、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)質(zhì)量管理中心與受托方的質(zhì)量信息溝通。
17、負(fù)責(zé)向委外生產(chǎn)管理中心負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量方面的工作總結(jié)及情況。
18、負(fù)責(zé)完成公司主管領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求:
1、具有藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
2、具有五年從事藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有二年本崗位的管理經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉相關(guān)法規(guī)政策,接受過(guò)藥品生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),具有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)。
4、有良好的溝通、協(xié)調(diào)、組織和團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力。
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