崗位職責(zé)：

1、依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)以及公司管理發(fā)展需要，協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人開(kāi)展公司質(zhì)量管理體系工作，負(fù)責(zé)對(duì)日常質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行監(jiān)督并及時(shí)反饋實(shí)施情況。

2、配合部門(mén)負(fù)責(zé)人開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)外審實(shí)施工作，接受上級(jí)主管機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查，根據(jù)核查結(jié)果協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施并驗(yàn)證其有效性。

3、管理體系內(nèi)的所有文件，包括制定、審核、修改、管理等，負(fù)責(zé)搜集與公司產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)、并確保在體系內(nèi)得到及時(shí)、準(zhǔn)確的應(yīng)用，保證體系文件的有效性。

完成上級(jí)主管交與的其他工作。

任職資格：

1、 專(zhuān)科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、質(zhì)量工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、 1年以上質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

3、 熟練掌握GMP、ISO13485相關(guān)知識(shí)，具有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先；

4、 了解醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的生產(chǎn)質(zhì)量體系具有較深理解；

5、 熟悉內(nèi)外部審核及體系認(rèn)證流程；具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)和協(xié)調(diào)溝通能力，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。