崗位職責:
1、負責產(chǎn)品備案、注冊申報工作的主導,包含技術文件的編制支持、申報材料撰寫/審核等相關工作;
2、負責與藥監(jiān)局、協(xié)會等相關機構進行溝通,確保注冊申報過程順利進行。
3. 負責GMP、ISO13485管理體系的日常運行及維護工作。
任職資格如下:
1、本科或以上學歷,專業(yè):醫(yī)學、醫(yī)學檢驗學、生物學、生物化學、微生物學、免疫學或藥學等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè);
2、具有5年以上一、二類醫(yī)療器械備案、注冊經(jīng)驗;
3、了解GMP、13485質量體系,有主導從0-1搭建醫(yī)療體系經(jīng)驗優(yōu)先;
4、有臨床經(jīng)驗、產(chǎn)品注冊技術文件制、注冊申報資料撰寫/審核等相關經(jīng)驗者優(yōu)先。