崗位職責
1、監(jiān)督并全面管理公司質(zhì)量管理職能；
2、擬定公司質(zhì)量管理的各項制度并監(jiān)督執(zhí)行；
3、負責與完善內(nèi)部質(zhì)量管控系統(tǒng)，建立健全YY/T0287-2017醫(yī)療器械ISO13485質(zhì)量管理體系及活動的管理與維護，以確保公司生產(chǎn)過程及產(chǎn)品符合適用標準及法規(guī)的要求，并持續(xù)改進；
4、負責策劃、組織各種質(zhì)量管理活動，如注冊體考、認證工作、內(nèi)外部審核及內(nèi)部人員的質(zhì)量培訓；
5、檢查并組織整改體系運行過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項；組織接受醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的審核；
6、進行跨部門協(xié)作，建立好內(nèi)部責任體系和相應流程，以為完成既定質(zhì)量目標；
7、做好檢驗、試驗設(shè)備及計量器具的周期送檢工作，并對其狀態(tài)進行標識，確保計量、檢測設(shè)備的穩(wěn)定性與有效性；
8、負責醫(yī)療器械不良反應上報，負責產(chǎn)品召回管理事務；
9、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
10、領(lǐng)導臨時安排的其他任務。
任職要求：
1、 具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、檢驗學、護理學、等相關(guān)專業(yè))本專及以上學歷；
2、 具有質(zhì)量管理員相關(guān)工作經(jīng)驗5年以上,；
3、 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī),熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理流程；
4、 電腦操作熟練,熟練使用辦公軟件,有一定的文檔管理能力,較強的質(zhì)量管理能力及溝通能力；
5、具有較強的學習、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力；
6、工作態(tài)度???真，積極負責，具有較強的創(chuàng)新意識有較強的責任心；
7、持有內(nèi)審員或外審員證書。