崗位職責:
1.按照FDA要求,確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經批準的要求和質量標準;
2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核,確保所有偏差和檢驗結果超標已經過調查、制定有效的CAPA并得到及時驗證;
3. 按照FDA要求,審核質量標準、取樣方法、檢驗方法、清潔方法等與其他質量管理的操作規(guī)程;審核工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件;
4.監(jiān)督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài);
5.批準物料供應商,確保物料和產品的儲存條件滿足要求;
6.確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核確認或驗證方案和報告;確保關鍵的設備經過確認和維保,確保完成生產工藝驗證;
7.對所有研發(fā)、生產、質量相關文件、記錄審核,及研發(fā)現場的監(jiān)督管理。
任職資格:
1. 本科及以上學歷,藥學相關專業(yè);
2. 藥品質量管理、認證迎檢組織相關工作經驗3年以上,從事生物藥品質量管理優(yōu)先;
3. 熟悉藥品GMP質量管理相關法規(guī)。