更新于 7月8日

質(zhì)量負(fù)責(zé)人(中藥飲片)

8千-1.2萬
  • 北京房山區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證飲片中藥執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責(zé):

1嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)、GMP管理規(guī)定,確保藥品質(zhì)量。

2確保原輔料、包裝材料、成品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3確保在產(chǎn)品放行前完成批記錄的審核。

4確保完成所有必要的檢驗。

5審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其它質(zhì)量管理的操作規(guī)程;負(fù)責(zé)組織起草、修訂原料、輔料、包裝材料、成品檢驗操作規(guī)程;取樣、標(biāo)本、留樣觀察管理規(guī)程;檢驗儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)規(guī)程;試劑與試液的配制、使用、管理規(guī)程以及清潔規(guī)程等。

6審核所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。

7確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。

8監(jiān)督委托檢驗。

9監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài)。

10確保完成各種必要的確認(rèn)和驗證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告。

11確保完成自檢。

12評估物料供應(yīng)商。

13確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時、正確的處理。

14確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。

15確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

16確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

17審核產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、驗證等文件。

18監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。

19確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)。

20確保完成生產(chǎn)工藝驗證。

21確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

22監(jiān)督委托生產(chǎn)。

23確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。

24保存記錄。

25監(jiān)督GMP執(zhí)行狀況。

26監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

27負(fù)責(zé)制定檢驗人員的職責(zé);根據(jù)需要調(diào)配力量,保證檢驗工作及時、準(zhǔn)確。

28負(fù)責(zé)組織對起始物料的采購、接收、貯存、發(fā)放的監(jiān)控。

29及時上報質(zhì)量問題及異常情況。負(fù)責(zé)收集質(zhì)量信息,及時反饋質(zhì)量管理方面的異常情況。

30負(fù)責(zé)對退回產(chǎn)品和不合格品提出處理意見,并跟蹤管理。

31離崗期間,應(yīng)將職權(quán)委托具有相關(guān)資質(zhì)、相應(yīng)能力等的人員負(fù)責(zé)。

32完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。


任職要求:長期從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作以及行政管理的人員。



職位福利:五險一金、包吃、包住、通訊補助、帶薪年假、補充醫(yī)療保險、定期體檢、節(jié)日福利

工作地點

北京房山區(qū)青龍湖鎮(zhèn)小馬村南49號

職位發(fā)布者

史先生/辦公室主任

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公司Logo北京泰仁康藥業(yè)發(fā)展有限公司
北京泰仁康藥業(yè)發(fā)展有限公司位于北京市房山區(qū)青龍湖鎮(zhèn),占地面積14000 m2,建筑面積18000m2,項目總投資6000余萬,是一家現(xiàn)代化的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工116人,其中本科學(xué)歷17人,大中專學(xué)歷53余人,生產(chǎn)技術(shù)人員占50%以上。公司設(shè)有普通飲片生產(chǎn)車間和直接服用飲片生產(chǎn)車間,生產(chǎn)設(shè)備先進,車間工藝流程科學(xué)、合理,常年生產(chǎn) 800余種中藥飲片。質(zhì)量檢驗室配備了原子吸收分光光度儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計等一系列先進檢驗設(shè)備,在檢驗?zāi)芰ι夏軌驖M足《中國藥典》2015年版的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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