職責(zé):
1.
產(chǎn)品管理方面:
1) 對制造工藝進(jìn)行商業(yè)階段生命周期的監(jiān)督和知識管理;
2) 創(chuàng)建并維護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析(QRAs);運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析對關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行監(jiān)控,對日常產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析;
3) 跟蹤和評估產(chǎn)品性能、趨勢,發(fā)現(xiàn)問題,實(shí)施CAPA。
領(lǐng)導(dǎo)/支持工藝失敗的根本原因調(diào)查;
4) 持續(xù)領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品改進(jìn)項(xiàng)目,并跨部門團(tuán)隊(duì)協(xié)作;
5) 評估技術(shù)變更的影響,評估其技術(shù)可行性、風(fēng)險(xiǎn)及效益等。
2. 工藝驗(yàn)證方面:
1) 負(fù)責(zé)確保驗(yàn)證的持續(xù)狀態(tài),例如工藝持續(xù)驗(yàn)證等;
2) 按照APQR的要求,確保持續(xù)工藝驗(yàn)證報(bào)告(OPV)的及時(shí)建立;
3) 確保在CQA的基礎(chǔ)上有適當(dāng)?shù)墓に嚳刂撇呗?,必要時(shí)在CPP、CMA的基礎(chǔ)上,在適用的情況下改進(jìn)控制策略。
3. 項(xiàng)目技術(shù)支持:
1) 為項(xiàng)目轉(zhuǎn)移中涉及的技術(shù)活動提供必要的數(shù)據(jù)和評估,與客戶溝通工藝技術(shù)問題,確保項(xiàng)目順利實(shí)施;
2) 產(chǎn)品項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和管理。
4. 執(zhí)行參與新的制造技術(shù)應(yīng)用可行性的小試。
5. 參與制藥設(shè)備的選型,補(bǔ)充URS內(nèi)容。
任職要求:
藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程等相關(guān)專業(yè),本科或以上學(xué)歷;
至少8年制藥廠技術(shù)管理、工藝管理崗位的專業(yè)經(jīng)驗(yàn),對工藝(藥品,GMP,法規(guī))較好的理解。
有CDMO項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移評估經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
作為特定制藥工藝和工藝技術(shù)的領(lǐng)域?qū)<?,能為工廠提供專業(yè)知識(壓片,薄膜包衣,總混,半固體制劑, 口服液等)。
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