更新于 12月19日

技術(shù)經(jīng)理 (MJ000469)

1.5萬-2.5萬
  • 中山
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證固體制劑

職責(zé):

1.

產(chǎn)品管理方面:

1) 對制造工藝進(jìn)行商業(yè)階段生命周期的監(jiān)督和知識管理;

2) 創(chuàng)建并維護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析(QRAs);運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析對關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行監(jiān)控,對日常產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析;

3) 跟蹤和評估產(chǎn)品性能、趨勢,發(fā)現(xiàn)問題,實(shí)施CAPA。

領(lǐng)導(dǎo)/支持工藝失敗的根本原因調(diào)查;

4) 持續(xù)領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品改進(jìn)項(xiàng)目,并跨部門團(tuán)隊(duì)協(xié)作;

5) 評估技術(shù)變更的影響,評估其技術(shù)可行性、風(fēng)險(xiǎn)及效益等。

2. 工藝驗(yàn)證方面:

1) 負(fù)責(zé)確保驗(yàn)證的持續(xù)狀態(tài),例如工藝持續(xù)驗(yàn)證等;

2) 按照APQR的要求,確保持續(xù)工藝驗(yàn)證報(bào)告(OPV)的及時(shí)建立;

3) 確保在CQA的基礎(chǔ)上有適當(dāng)?shù)墓に嚳刂撇呗?,必要時(shí)在CPP、CMA的基礎(chǔ)上,在適用的情況下改進(jìn)控制策略。

3. 項(xiàng)目技術(shù)支持:

1) 為項(xiàng)目轉(zhuǎn)移中涉及的技術(shù)活動提供必要的數(shù)據(jù)和評估,與客戶溝通工藝技術(shù)問題,確保項(xiàng)目順利實(shí)施;

2) 產(chǎn)品項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和管理。

4. 執(zhí)行參與新的制造技術(shù)應(yīng)用可行性的小試。

5. 參與制藥設(shè)備的選型,補(bǔ)充URS內(nèi)容。

任職要求:

藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程等相關(guān)專業(yè),本科或以上學(xué)歷;

至少8年制藥廠技術(shù)管理、工藝管理崗位的專業(yè)經(jīng)驗(yàn),對工藝(藥品,GMP,法規(guī))較好的理解。

有CDMO項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移評估經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

作為特定制藥工藝和工藝技術(shù)的領(lǐng)域?qū)<?,能為工廠提供專業(yè)知識(壓片,薄膜包衣,總混,半固體制劑, 口服液等)。

工作地點(diǎn)

瑞華(中山)制藥有限公司

職位發(fā)布者

甘正海/人事

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浙江九洲藥業(yè)股份有限公司誠聘英才加盟浙江九洲藥業(yè)股份有艱公司(股票簡稱·九洲藥業(yè)、股票代碼603456. SH)始創(chuàng)于1973年.總部位于浙江臺州,2014年在上海證券交易所上市.九洲藥業(yè)是領(lǐng)先的創(chuàng)新藥定制研發(fā),定制生產(chǎn)(CDMO)企業(yè),為全球藥企提供從創(chuàng)新藥早期研究開發(fā)到上市后商業(yè)化生產(chǎn)制造的全生命周期的一站式服務(wù)。是中國傳統(tǒng)仿制原料藥向CDMO成功轉(zhuǎn)型的標(biāo)桿企業(yè),浙江醫(yī)藥行業(yè)CDMO龍頭企業(yè)。公司牽頭承擔(dān)國家863計(jì)劃、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等項(xiàng)目,獲中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)、國家級服務(wù)型制造示范企業(yè).中國CXO(含CDMO)企業(yè)TOP20.國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎、中國專利優(yōu)秀獎等重要榮譽(yù)及獎項(xiàng).截至2023年度,公司承接創(chuàng)新藥項(xiàng)目I000多個,其中進(jìn)入臨床 Ill期項(xiàng)目74個,已成功助力全球客戶32個創(chuàng)新藥上市,部分藥物成為全球突破性的重磅新藥:公司卡馬西平原料藥入選工信部制造業(yè)單項(xiàng)冠軍產(chǎn)品,全球銷量穩(wěn)居前列.九洲藥業(yè)在浙江臺州、杭州,江蘇鹽城、蘇州,廣東中山建有生產(chǎn)基地,在浙江杭州,臺州,江蘇南京,美國北卡羅來納州設(shè)有研發(fā)中心.作為綠色制藥創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者,九洲藥業(yè)掌握具有自主知識產(chǎn)權(quán)的前沿綠色制藥技術(shù),已建成手性催化技術(shù)、連續(xù)化應(yīng)用技術(shù)、氟化學(xué)技術(shù)、酶催化技術(shù)、光催化技術(shù)、電化學(xué)技術(shù)、結(jié)晶枝術(shù)、多肽偶聯(lián)藥物技術(shù)等多個領(lǐng)先的技術(shù)平臺,為客戶提供行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)解決方案.“關(guān)愛生命,維護(hù)健康”,九洲藥業(yè)秉承“團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、求嚴(yán)創(chuàng)新、誠實(shí)守信、客戶至上“的企業(yè)價(jià)值觀,依托強(qiáng)大的技術(shù)和生產(chǎn)能力、高效的項(xiàng)目管理體系、多樣化的全球業(yè)務(wù),完善的供應(yīng)鏈體系,著力構(gòu)建CDMO“原籵藥+制劑”一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈格局,致力于成為“全球藥物創(chuàng)新解決方案的卓越生命健康企業(yè)",持續(xù)賦能客戶加速創(chuàng)新藥上市進(jìn)程、以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)維護(hù)人類健康.
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