崗位描述：負(fù)責(zé)新藥項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移的質(zhì)量研究部分工作，質(zhì)量研究的項(xiàng)目管理及組織協(xié)調(diào)工作，包括研究現(xiàn)場(chǎng)的稽查和申報(bào)資料的審核，分析方法轉(zhuǎn)移方案的制定和實(shí)施、配合工藝轉(zhuǎn)移的驗(yàn)證和檢驗(yàn)放行工作。

1.負(fù)責(zé)新藥項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移的質(zhì)量研究、質(zhì)量管理及組織協(xié)調(diào)工作。

2.負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移研究現(xiàn)場(chǎng)的稽查和申報(bào)資料的審核。

3.負(fù)責(zé)分析方法轉(zhuǎn)移方案的制定和實(shí)施、配合工藝轉(zhuǎn)移的驗(yàn)證和檢驗(yàn)放行工作。

4.負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量研究的方案、報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件的制定和審核。

5.負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目日常檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究工作。

6.負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量保證及管理工作，如相關(guān)記錄、原始數(shù)據(jù)（臺(tái)賬、電子數(shù)據(jù)等）的審核。

7.負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目質(zhì)量研究工作計(jì)劃，執(zhí)行情況跟進(jìn)和匯報(bào)。

8.負(fù)責(zé)申報(bào)資料質(zhì)量研究模塊的編寫及審核，協(xié)助注冊(cè)及現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

9.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。

具體要求：

學(xué)歷：碩士及以上

工作年限：5年以上

專業(yè)：中藥學(xué)/藥學(xué)/藥物分析等相關(guān)專業(yè)

1.具有藥物分析或藥品質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

2.熟悉藥品相關(guān)注冊(cè)政策法規(guī)和研究指導(dǎo)原則；

3.熟悉常用分析儀器，可以結(jié)合工藝準(zhǔn)確分析檢測(cè)結(jié)果并做出應(yīng)對(duì)；

具有強(qiáng)烈的責(zé)任心，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，善于思考，有團(tuán)隊(duì)合作精神。