崗位職責:
(1) 能熟練查閱新藥質量研究相關的英文文獻,了解常用的數據庫;
(2) 方法開發(fā)和確認,按計劃完成現有方法的優(yōu)化,完成新方法開發(fā)任務及相關技術報告撰寫;
(3) 熟悉相關方法驗證和轉移要求,配合完成方法轉移,確認和轉移工作;
(4) 常規(guī)檢驗及日常工作,完成研發(fā)項目檢驗分析任務和常規(guī)檢驗和檢驗報告撰寫;規(guī)范書寫所有實驗的原始記錄,整理新藥申報CTD資料(藥學質量研究部分);
(5) 熟悉新藥(原料和制劑)質量研究工作的內容,根據新藥的特性制訂合理的質量標準,熟練使用HPLC,GC及化學測定的儀器,并做好日常儀器維護;
(6) 對質量研究過程中各項目的測定能設計實驗方案,并能根據具體情況調整方案;
(7) 能跟蹤樣品的穩(wěn)定性測定,并做好結果統(tǒng)計;
(8) 能很好地配合新藥審評時現場核查并做好上級領導安排的其他工作。
任職要求:
(1) 本科及以上學歷,藥學和化學及相關專業(yè),英語CET6級;
(2) 能熟練使用藥物分析常用儀器;
(3) 能獨立完成新藥質量研究的一般性工作;
(4) 熟悉原料藥及制劑分析方法和質量研究的開發(fā)思路;
(5) 工作認真負責、積極主動,正直向上。