崗位職責：

1.按照GSP，ISO13485及9001標準有效識別法規(guī)變化，及時對體系文件進行組織編制及更新，并對質(zhì)量制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。

2.收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定并及時發(fā)布。收集、分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準確、及時，實施動態(tài)管理。

3.貫徹法律法規(guī)要求，督促指導相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)法規(guī)及規(guī)章制度，并建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范公司質(zhì)量記錄。

4.對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)審核進行督促指導；

5.負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督；

6.組織醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告工作；

7.組織驗證、校準相關設施設備，對冷庫、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證、及停用時間超過規(guī)定時限的驗證；

8.組織按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測和報告工作。

9.組織召回等所涉及的經(jīng)營質(zhì)量信息的收集匯總、傳遞上報、分析、處理，負責對接收到信息處理指令的落實；

10.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓，每年初制定年度質(zhì)量培訓計劃，按計劃對相關部門實施質(zhì)量培訓，并留存相關培訓記錄形成培訓檔案。

11.完成內(nèi)部及第三方認證機構(gòu)的認證審核、年度監(jiān)督審核；對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估。

12.督查指導各分子公司的質(zhì)量工作；按時完成上級領導分配的工作任務。

任職資格：

1、教育水平：本科及以上學歷

2、專業(yè)能力/專業(yè)資格：醫(yī)藥學、醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷，熟悉GSP/ISO13485等質(zhì)量體系認證，掌握質(zhì)量相關國家政策、法律、法規(guī)等相關內(nèi)容。

3、工作經(jīng)驗：3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗

4、個人素質(zhì)與能力要求：良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、學習能力和執(zhí)行力，具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事

5、需有醫(yī)療專業(yè)領域相關工作經(jīng)歷