更新于 6月20日

藥品注冊(cè)總監(jiān)/經(jīng)理

1.2萬-2.4萬
  • 天津濱海新區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)

1.根據(jù)公司立項(xiàng)和研發(fā)計(jì)劃,對(duì)公司在研藥品進(jìn)行分析評(píng)估,制定公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品注冊(cè)年度計(jì)劃及各產(chǎn)品注冊(cè)策略,并組織實(shí)施;

2.根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度要求,組織協(xié)調(diào)、督導(dǎo)各部門工作進(jìn)度,負(fù)責(zé)申報(bào)資料撰寫、整理、提交,及時(shí)跟蹤和推動(dòng)藥品注冊(cè)進(jìn)度進(jìn)展,關(guān)注注冊(cè)藥品的新動(dòng)態(tài)并協(xié)助完成補(bǔ)充資料,推動(dòng)藥品注冊(cè)工作順利完成;

3.為注冊(cè)項(xiàng)目分析評(píng)估及注冊(cè)策略提供法規(guī)方面的專業(yè)支持;

4.負(fù)責(zé)提出項(xiàng)目注冊(cè)方案和階段性計(jì)劃,并加以監(jiān)督實(shí)施;

5.負(fù)責(zé)項(xiàng)目的業(yè)務(wù)開展及各項(xiàng)工作的全面落實(shí),并完成公司下達(dá)的業(yè)績(jī)指標(biāo);

6.負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品注冊(cè)申報(bào)資料,負(fù)責(zé)申報(bào)資料的審核;

7.負(fù)責(zé)與藥審部門、專家學(xué)者、合同研究者建立良好的工作關(guān)系,以及時(shí)指導(dǎo)公司的藥品注冊(cè)工作;

8.承擔(dān)公司內(nèi)部的藥品注冊(cè)政策法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)工作;

9.負(fù)責(zé)組織與NMPA、CDE等監(jiān)管機(jī)構(gòu)咨詢溝通會(huì)議,包括資料的準(zhǔn)備、會(huì)議的安排;

10.積極完成交付的其他工作任務(wù)。

任職要求:

1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;至少成功完成2項(xiàng)化學(xué)藥注冊(cè)申報(bào),包括IND,NDA等;

2.豐富的藥品注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn),具有較強(qiáng)的項(xiàng)目管理和控制能力,主持過至少3項(xiàng) 1 類化藥新藥申報(bào)注冊(cè)工作,有流感、眼科醫(yī)藥NDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮

3.熟悉國內(nèi)外注冊(cè)法律法規(guī)、熟知注冊(cè)申報(bào)流程、技術(shù)要求等;

4.具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路;

5.擁有良好的注冊(cè)項(xiàng)目管理能力,有效解決問題和組織計(jì)劃的能力,有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力、執(zhí)行力和抗壓能力;

工作地點(diǎn)

天津?yàn)I海新區(qū)第十三大街洞庭路220號(hào)國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院北樓14、15樓

職位發(fā)布者

顏女士/人事主管

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辰欣藥業(yè)股份有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè),位于山東省濟(jì)寧市。公司成立于1970年,其前身為濟(jì)寧市第三制藥廠,1998年改制成立山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司,2007年更名為辰欣藥業(yè)股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板掛牌上市,股票簡(jiǎn)稱:辰欣藥業(yè),股票代碼:603367。公司現(xiàn)為中國制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位、國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國家守合同重信用企業(yè),設(shè)有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山學(xué)者—藥學(xué)特聘專家”崗位,擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、靜脈營養(yǎng)大容量注射劑國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、山東省抗生素工程技術(shù)中心等專業(yè)科研實(shí)驗(yàn)室。公司注冊(cè)資本為 35335.3萬元人民幣,現(xiàn)有四個(gè)工業(yè)園區(qū),總占地面積約2000畝,現(xiàn)有員工近3000人,其中,專業(yè)技術(shù)人員1000余人,總資產(chǎn)32億元。公司秉承“推陳出新,誠實(shí)守信”的企業(yè)理念,以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力,保持了快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。公司產(chǎn)品涉及大容量注射劑(包括非PVC軟袋、PP塑瓶、玻瓶)、凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膏劑、滴眼劑、膠囊劑和小原料藥等多種劑型300多個(gè)規(guī)格,銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國。辰欣藥業(yè)以保障和提高病患者生命健康質(zhì)量為己任,致力于自主研發(fā)、生產(chǎn)能夠填補(bǔ)國內(nèi)空白的藥品。每年將銷售收入的6%用于科技研發(fā)投入,先后與英國利物浦大學(xué)、中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國藥科大學(xué)、中科院上海藥物研究所、沈陽藥科大學(xué)、上海藥明康德、山東大學(xué)等國內(nèi)外優(yōu)秀科研院所和研發(fā)公司合作,成功開發(fā)新品種100多個(gè),其中國家級(jí)一類新藥2個(gè),二類新藥3個(gè),三類新藥12個(gè),四類新藥16個(gè),五類新藥10個(gè),在研新藥36個(gè)。其中,由辰欣藥業(yè)自主研制的阿德福韋酯(原料及片劑)獲國家一類新藥證書,并被評(píng)為山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng),先后獲得國家科技部、省、市科技創(chuàng)新基金扶持。該藥物的研制成功是我國在自主研發(fā)乙肝藥物治療領(lǐng)域取得的重大突破,對(duì)于推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步,加快我國醫(yī)藥高技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化,提高我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和國際競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。未來,辰欣藥業(yè)將借助資本市場(chǎng)的翅膀,加快技術(shù)創(chuàng)新速度,提高產(chǎn)品質(zhì)量,以卓越的產(chǎn)品品質(zhì)和綜合高效的配套服務(wù),為客戶、股東、員工及社會(huì)創(chuàng)造超值回報(bào),以更加優(yōu)異的經(jīng)營業(yè)績(jī)來回報(bào)各位投資者!
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