1.根據(jù)公司立項(xiàng)和研發(fā)計(jì)劃,對(duì)公司在研藥品進(jìn)行分析評(píng)估,制定公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品注冊(cè)年度計(jì)劃及各產(chǎn)品注冊(cè)策略,并組織實(shí)施;
2.根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度要求,組織協(xié)調(diào)、督導(dǎo)各部門工作進(jìn)度,負(fù)責(zé)申報(bào)資料撰寫、整理、提交,及時(shí)跟蹤和推動(dòng)藥品注冊(cè)進(jìn)度進(jìn)展,關(guān)注注冊(cè)藥品的新動(dòng)態(tài)并協(xié)助完成補(bǔ)充資料,推動(dòng)藥品注冊(cè)工作順利完成;
3.為注冊(cè)項(xiàng)目分析評(píng)估及注冊(cè)策略提供法規(guī)方面的專業(yè)支持;
4.負(fù)責(zé)提出項(xiàng)目注冊(cè)方案和階段性計(jì)劃,并加以監(jiān)督實(shí)施;
5.負(fù)責(zé)項(xiàng)目的業(yè)務(wù)開展及各項(xiàng)工作的全面落實(shí),并完成公司下達(dá)的業(yè)績(jī)指標(biāo);
6.負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品注冊(cè)申報(bào)資料,負(fù)責(zé)申報(bào)資料的審核;
7.負(fù)責(zé)與藥審部門、專家學(xué)者、合同研究者建立良好的工作關(guān)系,以及時(shí)指導(dǎo)公司的藥品注冊(cè)工作;
8.承擔(dān)公司內(nèi)部的藥品注冊(cè)政策法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)工作;
9.負(fù)責(zé)組織與NMPA、CDE等監(jiān)管機(jī)構(gòu)咨詢溝通會(huì)議,包括資料的準(zhǔn)備、會(huì)議的安排;
10.積極完成交付的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;至少成功完成2項(xiàng)化學(xué)藥注冊(cè)申報(bào),包括IND,NDA等;
2.豐富的藥品注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn),具有較強(qiáng)的項(xiàng)目管理和控制能力,主持過至少3項(xiàng) 1 類化藥新藥申報(bào)注冊(cè)工作,有流感、眼科醫(yī)藥NDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
3.熟悉國內(nèi)外注冊(cè)法律法規(guī)、熟知注冊(cè)申報(bào)流程、技術(shù)要求等;
4.具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路;
5.擁有良好的注冊(cè)項(xiàng)目管理能力,有效解決問題和組織計(jì)劃的能力,有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力、執(zhí)行力和抗壓能力;
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