工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理類(lèi)GMP文件的編寫(xiě)、修改。
2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)類(lèi)(工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等)GMP文件的編寫(xiě)、修改。
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)操作(崗位SOP、清潔SOP、中控檢驗(yàn)SOP等)相關(guān)文件的審核。
4.負(fù)責(zé)設(shè)備管理和技術(shù)文件的初審,結(jié)合工藝要求修改。
5.負(fù)責(zé)其他部門(mén)起草的生產(chǎn)相關(guān)文件的初審核。
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門(mén)GMP文件的管理、歸檔。
7.負(fù)責(zé)各種生產(chǎn)技術(shù)檔案(工藝參數(shù)統(tǒng)計(jì)、成本統(tǒng)計(jì)、批號(hào)編制臺(tái)賬、偏差臺(tái)賬、質(zhì)量分析臺(tái)賬等)的建立和維護(hù)。
任職要求:
1.本科及以上生物、制藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.有GMP相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3.有設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4.接受臨時(shí)性或應(yīng)急性加班。
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