崗位職責(zé)：

1、審核批生產(chǎn)/批包裝記錄、工藝規(guī)程及其它生產(chǎn)操作文件，核對生產(chǎn)所需物料的發(fā)放，領(lǐng)用。

2、監(jiān)督車間現(xiàn)場生產(chǎn)，保證生產(chǎn)按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場清場，并發(fā)放清場合格證。

3、監(jiān)督、復(fù)核車間現(xiàn)場填寫的批生產(chǎn)/包裝記錄、輔助記錄，確保及時(shí)填寫，復(fù)核生產(chǎn)結(jié)束后的物料退庫。

4、協(xié)助驗(yàn)證QA完成生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)/再確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等工作。

5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)的變更、偏差、CAPA風(fēng)險(xiǎn)評估及后續(xù)跟蹤或結(jié)果評價(jià)。

6、協(xié)助修訂、審核與生產(chǎn)相關(guān)的文件及記錄。

7、參與GMP自查及外部審計(jì)工作，并負(fù)責(zé)缺陷項(xiàng)目、不符合項(xiàng)的糾正整改措施的后續(xù)跟蹤。

8、起草質(zhì)量年度回顧。

任職要求：

1、大專以上學(xué)歷，制藥、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

2、2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。

3、熟悉GMP知識、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識。

4、熟悉質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)評估工具。

5、熟悉日常辦公軟件使用技能，掌握文件寫作技能。

6、原則性強(qiáng)，較好的溝通協(xié)調(diào)能力。