崗位職責(zé):
1. 研究中心的篩選、研究者會組織、立項、倫理、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
2.負(fù)責(zé)對研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn),與研究中心定期溝通以管理項目進(jìn)行中的要求和問題。
3.負(fù)責(zé)研究中心試驗用藥物和物品的管理;協(xié)助調(diào)研查詢藥物相關(guān)文獻(xiàn)。
4.負(fù)責(zé)項目的進(jìn)度和質(zhì)量控制,核對原始記錄,完成SDV,匯總及反饋數(shù)據(jù)錄入的問題,確保數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和完整性。
5.負(fù)責(zé)項目各階段的溝通協(xié)調(diào)與匯報;完成部分臨床資料和總結(jié)資料的撰寫。
6.負(fù)責(zé)臨床試驗的監(jiān)查工作,確保所有試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行。
7.對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面的監(jiān)查聯(lián)絡(luò)管理,按時完成臨床試驗在該中心的啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作。
制定監(jiān)查計劃,制作監(jiān)查報告,確保臨床研究按進(jìn)度完成。
任職要求:
1.本科學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)
2.能夠熟練使用Microsoft Word、EXCEL、PPT等日常辦公軟件,熟悉專業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計軟件/
3.具有GCP證書,1年以上臨床研究工作經(jīng)驗(上市后或者大臨床),能夠獨立進(jìn)行中心管理,有項目經(jīng)驗優(yōu)先
4.責(zé)任心強(qiáng),溝通能力好,能適應(yīng)出差;
5.工作原則性強(qiáng),敬業(yè),認(rèn)同公司的企業(yè)文化,對公司忠誠竭力;
熟悉藥品管理法、GCP、ICH-GCP等臨床研究領(lǐng)域相關(guān)法規(guī),有GCP證書;
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