400-885-9898
更新于 12月11日
智聯(lián)APPAPP
舉報

藥品注冊主管

5千-1萬
  • 重慶渝北區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊化學(xué)原料藥中藥
1.負(fù)責(zé)生物等效性試驗的備案、對接和跟蹤；及生物等效性試驗和臨床試驗申報資料的編制和申報；
2.負(fù)責(zé)注射劑非臨床研究的對接、跟蹤；及非臨床申報資料的編制、申報；
3.負(fù)責(zé)公司在研項目的臨床和非臨床研究的合規(guī)性；相關(guān)品種的注冊進(jìn)展跟蹤；申報過程中的審計協(xié)調(diào)，確保和監(jiān)管對接順暢；產(chǎn)品上市后的變更管理，補充申請，備案、年報；
4. 負(fù)責(zé)國內(nèi)外注冊法規(guī)、政策信息的收集、分析、解讀并宣貫。
崗位要求：
1.化學(xué)、藥學(xué)、藥理等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先。
2.熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、熟悉注冊申報流程的各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫，具有制劑的上市許可、IND以及NDA經(jīng)驗的優(yōu)先。
3.具備生物等效性試驗、臨床試驗的備案和申報經(jīng)驗的優(yōu)先。
4.具備藥品注冊2年及以上經(jīng)驗，有GMP，GLP經(jīng)驗的優(yōu)先
5.對領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門的需求積極響應(yīng)，具備良好的溝通、協(xié)作能力。
6.工作態(tài)度積極主動、認(rèn)真仔細(xì)、有良好的團(tuán)隊合作精神。

工作地點

重慶伊諾生化制品有限公司

職位發(fā)布者

蔡女士/人事專員

立即溝通
重慶伊諾生化制品有限公司
重慶伊諾生化制品有限公司成立于2009年，公司注冊資金1億元，是一家及藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的技術(shù)型企業(yè)。主要生產(chǎn)肝素鈉、軟骨素。公司在歐美生化制藥基礎(chǔ)上建立了獨特的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖匪菹到y(tǒng)，確保產(chǎn)品從生豬養(yǎng)殖，屠宰，小腸采集，初級肝素鈉加工，直到肝素鈉精制降解一系列質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的追溯性和可控性。公司早在上世紀(jì)的80年代就開始肝素鈉粗品生產(chǎn)貿(mào)易，出口生化產(chǎn)和其他醫(yī)藥原料，優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)使公司產(chǎn)品暢銷于歐美市場。 2016年獲得歐盟GMP認(rèn)證和國家藥監(jiān)局GMP審計通過，公司將不斷引進(jìn)高素質(zhì)適合型人才，增強核心競爭力，努力打造中國制造抗凝藥物的頂尖企業(yè)。因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，新建工廠擬定中，歡迎廣大院校學(xué)員前來我司實習(xí)、就業(yè)，攜手共贏。
公司主頁