更新于 9月26日

質(zhì)量專員-GLP

3千-5千
  • 咸陽渭城區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥
崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)撰寫GLP、GCP試驗(yàn)QA檢查計(jì)劃并實(shí)施檢查,撰寫QA檢測報(bào)告。
2.負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案、試驗(yàn)報(bào)告、原始記錄及試驗(yàn)過程的檢查。
3.負(fù)責(zé)制定設(shè)施檢查、驗(yàn)證檢查的計(jì)劃并實(shí)施檢查。
4.負(fù)責(zé)審核SOP,判斷是否符合法規(guī)要求。
5.配合接待委托方等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。
6.其他質(zhì)量相關(guān)工作等。

任職資格:
1.藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)、生物、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.熟悉藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范及國家認(rèn)監(jiān)委良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則等相關(guān)法規(guī),參與過GLP、GCP認(rèn)證工作;
3.執(zhí)行力強(qiáng),有良好的溝通能力和抗壓能力。

工作地點(diǎn)

西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)區(qū)中小企業(yè)園9號廠房C座34層

職位發(fā)布者

國睿一諾/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價(jià)研究有限公司
西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價(jià)研究有限公司(以下簡稱“國睿安評”),是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥、農(nóng)藥、化學(xué)品、獸藥、食品、化妝品等研發(fā)企業(yè)提供產(chǎn)品安全性評價(jià)服務(wù)的第三方實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu),業(yè)務(wù)主要聚焦于藥物的臨床前安全性評價(jià),同時(shí)涵蓋藥物篩選、藥理學(xué)和藥效學(xué)研究、藥物代謝、臨床試驗(yàn)樣本分析及化學(xué)品/食品/化妝品等的安全性評價(jià)。公司位于西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)園9號樓,總建筑面積 11,000 m2,一期啟用建筑面積約3600 m2,其中普通動物設(shè)施300 m2,屏障系統(tǒng)900 m2,附屬設(shè)施200 m2,細(xì)胞及細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室150 m2,供試品室及配制室200 m2,檔案室200 m2,其他功能實(shí)驗(yàn)室及辦公區(qū)域1600 m2。一期綜合投資1200萬,按照國際GLP標(biāo)準(zhǔn)及國際動物評估與認(rèn)證協(xié)會(AAALAC)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)動物飼養(yǎng)管理設(shè)施和現(xiàn)代化的功能實(shí)驗(yàn)室,動物飼養(yǎng)設(shè)施可飼養(yǎng)兔子、豚鼠及大小鼠等實(shí)驗(yàn)動物,功能試驗(yàn)室滿足臨檢、分析、臨床和組織病理、細(xì)胞生物、眼科、吸入藥理和毒理等相關(guān)指標(biāo)的檢測。國睿安評建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系同時(shí)符合中國CFDA、美國FDA、中國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、美國EPA和歐盟OECD的GLP規(guī)范。國睿安評現(xiàn)有一支由毒理學(xué)專家領(lǐng)銜,博士、碩士為中堅(jiān),技術(shù)精湛、綜合素質(zhì)高的研究隊(duì)伍。國睿安評核心成員來自頂尖非臨床GLP CRO機(jī)構(gòu),有著豐富的國內(nèi)、國際GLP體系建設(shè)及認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),直接參與執(zhí)行國內(nèi)CFDA、環(huán)保部(MEPC)農(nóng)業(yè)部(MOA)、中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)認(rèn)證和國際OECD成員國荷蘭衛(wèi)生部、阿根廷農(nóng)業(yè)部、巴拉圭農(nóng)業(yè)部、AAALAC認(rèn)證及接受美國FDA檢查經(jīng)驗(yàn);熟悉國內(nèi)外GLP法規(guī),并掌握農(nóng)藥、醫(yī)藥、獸藥、新化學(xué)物質(zhì)研發(fā)申報(bào)流程。核心成員有著多年毒理學(xué)評價(jià)、設(shè)計(jì)、評審經(jīng)驗(yàn),評價(jià)項(xiàng)目超過千余品種的農(nóng)藥、醫(yī)藥、化學(xué)品,其中包括國內(nèi)登記注冊Ι類新藥、新農(nóng)藥、新化合物,以及雙邊申報(bào)(美國FDA)Ι類新藥。技術(shù)人員熟練掌握靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、腹腔注射、口服給藥、經(jīng)皮給藥、鼻腔噴霧等給藥方式及動、靜脈多種取血方式。國睿安評秉承“人類健康,環(huán)境安全”的宗旨,以提升生命科學(xué)研究水平、加快生物醫(yī)藥研發(fā)效率為目的,積極與國際接軌,為國內(nèi)以及國際生物醫(yī)藥企業(yè)以及廣大科研院所提供專業(yè)的創(chuàng)新性服務(wù),打造一個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)模化、開放共享的藥物安全性評價(jià)公共服務(wù)平臺。
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