合規(guī)主管工作職責(zé)：
1.與質(zhì)量保證部門協(xié)商，通過(guò)變更控制程序記錄所有變更。
2.參與變更的制定，跟蹤變更的狀態(tài)，維護(hù)生產(chǎn)部門的變更系統(tǒng)，確保及時(shí)關(guān)閉變更的行動(dòng).
3.參與偏差調(diào)查，跟蹤偏差糾正措施。維護(hù)偏差處理系統(tǒng)。確保及時(shí)關(guān)閉偏差。
4.參與CAPA的制定，跟蹤C(jī)APA狀態(tài)，維護(hù)生產(chǎn)部門的CAPA系統(tǒng)，確保及時(shí)關(guān)閉CAPA.
5.負(fù)責(zé)批記錄、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施、藥品不良反應(yīng)和投訴等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件、記錄和報(bào)告的保存。
6.記錄的保存和銷毀。
7.根據(jù)應(yīng)用程序中提供的角色和權(quán)限操作Track Wise軟件系統(tǒng)。
8.根據(jù)申請(qǐng)中提供的角色和權(quán)限，需要處理/操作Cipdox軟件系統(tǒng)的工作。
9.根據(jù)應(yīng)用程序中提供的角色和權(quán)限，處理/操作SAP系統(tǒng)的工作。
10.調(diào)查、記錄并向質(zhì)量保證報(bào)告任何可能影響材料/產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題，如容器損壞等。
11.根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)程序?qū)Ξa(chǎn)品、系統(tǒng)、設(shè)備、項(xiàng)目、過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。
12.監(jiān)控cGMP要求的符合性，調(diào)查可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
13.識(shí)別生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，并針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
14.嚴(yán)格遵守安全、健康和環(huán)境。