工作職責:

1、負責研發(fā)/質量控制相關體系的建設和改善；

2、負責產品設計開發(fā)各業(yè)務領域階段輸入及輸出文件的評審，確保輸出的合規(guī)性、完整性和體系的符合性；

3、負責質量相關知識管理，如法律法規(guī)培訓，資料管理等；

4、公司產品全生命周期的質量保證、目標策劃、質量風險識別及管理，設計變更管理，測試方案策劃等工作；

5、質量目標策劃，實施、目標主導達成及落實狀況跟進；

6、建立新產品設計驗證計劃、編制驗證方案（貨架驗證、模擬運輸、可用性、可靠性等），主導驗證實施；

7、產品質量標準策劃、編制，質量體系優(yōu)化提升等；

8、產品上市后不良事件調查分析及處理，上市后的合規(guī)性相關工作等；

9、質量風險策劃、產品定期風險評價報告、質量風險管理策劃等；

10、質量問題分層分級、閉環(huán)跟蹤管理；

11、負責公司有源二類醫(yī)療器械產品的申報注冊工作；

12、負責注冊申報資料的撰寫、審核工作，跟蹤注冊進度，主導注冊過程中的問題解答、發(fā)補和研究工作；

13、識別醫(yī)療器械適用的標準、法規(guī)及相關指南更新及新發(fā)布信息。及時更新相關文件并輸出給項目組，提供必要培訓，并跟進新要求的落實，確保產品及公司體系的持續(xù)合規(guī)性；

14、與檢測機構，監(jiān)管部門保持良好關系，積極參加相關的合規(guī)性文件制定以及意見反饋；

15、負責法規(guī)相關程序文件的建立和維護。

任職要求：

1、統(tǒng)招本科及以上學歷，醫(yī)療器械、機械、材料、生物醫(yī)學等相關專業(yè)；

2、8年以上醫(yī)療器械相關工作經驗，體系工作經驗、質量管理經驗、注冊全流程成功項目經驗；

3、熟悉醫(yī)療器械相關體系和法規(guī)。